Tanulmány a mélyagyi stimuláció akut és krónikus irányú aspektusainak jellemzésére (DIRECT-DBS)
2020. november 17. frissítette: Boston Scientific Corporation
Irányított vezető: a forgóáram-irányítás vizsgálata, a klinikai hatások térképének könnyű használhatósága és a mélyagyi stimuláció terápiás eredményei
Az elsődleges cél a Boston Scientific Vercise™ PC System programozási hatásainak jellemzése a kétoldali STN DBS-hez a DBS Directional Lead használatával Parkinson-kór kezelésére akut és krónikus körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Wuerzburg, Németország
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Kétoldali idiopátiás PD diagnosztizálása merevséggel és a következők legalább egyikével (1): nyugalmi tremor vagy bradykinesia.
- Az UPDRS III pontszám >25, a gyógyszer OFF állapotban
- A gyógyszeres kezelésnek ≥30%-kal kell javítania a PD tüneteit, az UPDRS III. alcsoport pontszámával mérve
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős pszichiátriai probléma, beleértve a nem kapcsolódó, klinikailag jelentős depressziót is, amelyet a vizsgáló állapított meg
- Bármilyen aktuális kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Bármilyen visszatérő vagy provokálatlan roham az anamnézisében
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését, beleértve a 12 hónapnál kevesebb túlélést jelentő terminális betegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csengetés mód, majd Korlátlan mód
mindenirányú stimuláció, amelyet korlátlan módú stimuláció követ
|
|
|
Aktív összehasonlító: Korlátlan üzemmód, majd csengetési mód
Korlátlan módú stimuláció, majd mindenirányú stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszámaiban – Motoros szakasz (III. rész) a véletlenszerű fázis végén
Időkeret: Akár 12 hónappal a beültetés után
|
Átlagos változás az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszámaiban – motoros metszet (III. rész) a randomizált fázis végén gyógyszeres kezelés alatt Az UPDRS III tartománya 0 és 108 között van, a magasabb pontszámok rosszabb betegségi állapotot jeleznek |
Akár 12 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4150
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .