Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om acute en chronische richtingsaspecten van diepe hersenstimulatie te karakteriseren (DIRECT-DBS)

17 november 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Directionele lead: onderzoek naar rotatiestroomsturing, gebruiksgemak van klinische effectenkaart en therapeutische resultaten van diepe hersenstimulatie

Het primaire doel is het karakteriseren van de programmeereffecten van het Boston Scientific Vercise™ pc-systeem met behulp van de DBS-richtsnoer voor bilaterale STN DBS voor de behandeling van de ziekte van Parkinson in acute en chronische situaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van bilaterale idiopathische PD met de aanwezigheid van rigiditeit en ten minste één (1) van de volgende: rusttremor of bradykinesie.
  • UPDRS III-score van >25 in de medicatie-UIT-toestand
  • Medicatie moet de PD-symptomen met ≥30% verbeteren, zoals gemeten door de UPDRS-subset III-score

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alle significante psychiatrische problemen, inclusief niet-gerelateerde klinisch significante depressie zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Elk actueel drugs- of alcoholmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Elke geschiedenis van terugkerende of niet-uitgelokte aanvallen
  • Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de evaluatie van de eindpunten van de studie kan verstoren, inclusief elke terminale ziekte met overleving <12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belmodus gevolgd door Onbeperkte modus
omnidirectionele stimulatie gevolgd door onbeperkte modusstimulatie
Apparaat: BSC Deep Brain Stimulation-systeem met directionele kabel
Actieve vergelijker: Onbeperkte modus gevolgd door belmodus
Onbeperkte modusstimulatie gevolgd door omnidirectionele stimulatie
Apparaat: BSC Deep Brain Stimulation-systeem met directionele kabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in scores van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - motorische sectie (deel III) aan het einde van de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na implantatie

Gemiddelde verandering in scores op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) - motorische sectie (deel III) aan het einde van de gerandomiseerde fase in medicatie AAN-conditie

Bereik van UPDRS III is 0 - 108 met hogere scores die wijzen op een slechtere ziektetoestand
Tot 12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren