Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по характеристике острых и хронических аспектов направленности глубокой стимуляции мозга (DIRECT-DBS)

17 ноября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Направленное отведение: исследование управления вращательным током, простота использования карты клинических эффектов и терапевтические результаты глубокой стимуляции мозга

Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать программные эффекты компьютерной системы Boston Scientific Vercise™ с использованием направляющего электрода DBS для двустороннего STN DBS для лечения болезни Паркинсона в острых и хронических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз двусторонней идиопатической БП с наличием ригидности и хотя бы одним (1) из следующего: тремор покоя или брадикинезия.
  • Оценка UPDRS III> 25 в состоянии ОТМЕНЫ лекарств
  • Лекарства должны улучшать симптомы БП на ≥30%, что измеряется по шкале UPDRS подмножества III.

Ключевые критерии исключения:

  • Любые серьезные психические проблемы, включая несвязанную клинически значимую депрессию, установленную исследователем.
  • Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, как установлено следователем
  • Любые повторяющиеся или неспровоцированные приступы в анамнезе
  • Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценку конечных точек исследования, включая любое неизлечимое заболевание с выживаемостью менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим звонка, за которым следует неограниченный режим
всенаправленная стимуляция с последующей неограниченной стимуляцией Mode
Устройство: Система глубокой стимуляции мозга BSC с направленным отведением
Активный компаратор: Неограниченный режим, за которым следует режим звонка
Стимуляция в неограниченном режиме с последующей всенаправленной стимуляцией
Устройство: Система глубокой стимуляции мозга BSC с направленным отведением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение баллов по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — моторная секция (часть III) в конце рандомизированной фазы
Временное ограничение: До 12 месяцев после имплантации

Среднее изменение баллов по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — двигательная секция (часть III) в конце рандомизированной фазы в состоянии «принимаются лекарства»

Диапазон UPDRS III составляет от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние болезни.
До 12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться