表征深部脑刺激的急性和慢性定向方面的研究 (DIRECT-DBS)
2020年11月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
定向导联：旋转电流控制的调查、临床效果图的易用性以及深部脑刺激的治疗结果
主要目标是使用双侧 STN DBS 的 DBS 定向导线表征 Boston Scientific Vercise™ PC 系统在急性和慢性环境中治疗帕金森病的编程效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 双侧特发性 PD 的诊断，伴有强直和以下至少一 (1) 项：静息性震颤或运动迟缓。
- UPDRS III 评分 > 25 在 meds OFF 条件下
- 根据 UPDRS 子集 III 评分，药物治疗必须将 PD 症状改善 ≥ 30%
关键排除标准：
- 任何重大的精神问题，包括研究者确定的不相关的临床显着抑郁症
- 调查员确定的任何当前药物或酒精滥用
- 任何反复发作或无端癫痫发作的病史
- 任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大医疗状况，包括任何生存期 <12 个月的绝症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：响铃模式后接无限制模式
全向刺激，然后是无限制模式刺激
|
|
|
有源比较器：无限制模式后接环模式
无限制模式刺激，然后是全方位刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评分的平均变化 - 随机阶段结束时的运动部分（第三部分）
大体时间：植入后长达 12 个月
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 分数的平均变化 - 运动部分（第 III 部分）在 meds ON 条件下的随机阶段结束时 UPDRS III 的范围是 0 - 108，分数越高表明疾病状态越差 |
植入后长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月19日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年12月19日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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