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Étude pour caractériser les aspects directionnels aigus et chroniques de la stimulation cérébrale profonde (DIRECT-DBS)

17 novembre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Responsable directionnel : enquête sur la direction du courant de rotation, la facilité d'utilisation de la carte des effets cliniques et les résultats thérapeutiques de la stimulation cérébrale profonde

L'objectif principal est de caractériser les effets de programmation du système PC Vercise™ de Boston Scientific à l'aide de la sonde directionnelle DBS pour la DBS STN bilatérale pour le traitement de la maladie de Parkinson dans des contextes aigus et chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wuerzburg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • France
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble - Hopital Michallon
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de MP idiopathique bilatérale avec présence de rigidité et au moins un (1) des éléments suivants : tremblement de repos ou bradykinésie.
  • Score UPDRS III > 25 dans l'état médicament OFF
  • Les médicaments doivent améliorer les symptômes de la MP de ≥ 30 %, tel que mesuré par le score UPDRS du sous-ensemble III

Critères d'exclusion clés :

  • Tout problème psychiatrique important, y compris une dépression cliniquement significative non liée, telle que déterminée par l'investigateur
  • Tout abus actuel de drogue ou d'alcool tel que déterminé par l'investigateur
  • Tout antécédent de crises récurrentes ou non provoquées
  • Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, y compris toute maladie en phase terminale avec survie <12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mode sonnerie suivi du mode illimité
stimulation omnidirectionnelle suivie d'une stimulation en mode illimité
Dispositif: Système de stimulation cérébrale profonde BSC avec câble directionnel
Comparateur actif: Mode illimité suivi du mode sonnerie
Stimulation en mode illimité suivie d'une stimulation omnidirectionnelle
Dispositif: Système de stimulation cérébrale profonde BSC avec câble directionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) - section motrice (partie III) à la fin de la phase randomisée
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'implantation

Changement moyen des scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) - section motrice (partie III) à la fin de la phase randomisée dans l'état médicament ON

La plage de l'UPDRS III est de 0 à 108 avec des scores plus élevés indiquant un état de la maladie plus grave
Jusqu'à 12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimation)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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