Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie ostrych i przewlekłych kierunkowych aspektów głębokiej stymulacji mózgu (DIRECT-DBS)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Kierownik kierunkowy: badanie rotacyjnego sterowania prądem, łatwość użycia mapy efektów klinicznych oraz wyniki terapeutyczne głębokiej stymulacji mózgu

Głównym celem jest scharakteryzowanie efektów programowania systemu komputerowego Boston Scientific Vercise™ przy użyciu odprowadzenia kierunkowego DBS dla obustronnej STN DBS w leczeniu choroby Parkinsona w stanach ostrych i przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie obustronnej idiopatycznej choroby Parkinsona ze sztywnością i co najmniej jednym (1) z następujących objawów: drżenie spoczynkowe lub spowolnienie ruchowe.
  • Wynik UPDRS III > 25 w warunkach odstawienia leków
  • Leki muszą złagodzić objawy PD o ≥30%, mierzone w skali UPDRS podgrupa III

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie istotne problemy psychiatryczne, w tym niepowiązana klinicznie istotna depresja, określona przez badacza
  • Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, określone przez badacza
  • Jakakolwiek historia nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych
  • Każdy istotny stan chorobowy, który może zakłócać procedury badania lub może zakłócić ocenę punktów końcowych badania, w tym każdą śmiertelną chorobę z przeżyciem <12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryb dzwonka, a następnie tryb nieograniczony
wielokierunkowa stymulacja, po której następuje nieograniczona stymulacja w trybie
Urządzenie: System głębokiej stymulacji mózgu BSC z przewodem kierunkowym
Aktywny komparator: Tryb nieograniczony, po którym następuje tryb dzwonka
Stymulacja w trybie nieograniczonym, po której następuje stymulacja wielokierunkowa
Urządzenie: System głębokiej stymulacji mózgu BSC z przewodem kierunkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wynikach ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) — część ruchowa (część III) na koniec fazy randomizacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po implantacji

Średnia zmiana w wynikach Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) — część ruchowa (Część III) na koniec fazy randomizowanej w stanie WŁĄCZENIA leków

Zakres UPDRS III wynosi od 0 do 108, przy czym większe wyniki wskazują na gorszy stan chorobowy
Do 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj