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Studio per caratterizzare gli aspetti direzionali acuti e cronici della stimolazione cerebrale profonda (DIRECT-DBS)

17 novembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Guida direzionale: indagine sulla direzione della corrente rotazionale, facilità d'uso della mappa degli effetti clinici ed esiti terapeutici della stimolazione cerebrale profonda

L'obiettivo principale è caratterizzare gli effetti di programmazione del Boston Scientific Vercise™ PC System utilizzando l'elettrocatetere direzionale DBS per DBS STN bilaterale per il trattamento del morbo di Parkinson in ambito acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Germania
      • Wuerzburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di MP idiopatico bilaterale con presenza di rigidità e almeno uno (1) dei seguenti: tremore a riposo o bradicinesia.
  • Punteggio UPDRS III >25 nella condizione medica OFF
  • I farmaci devono migliorare i sintomi del morbo di Parkinson di ≥30%, come misurato dal punteggio UPDRS sottoinsieme III

Criteri chiave di esclusione:

  • Eventuali problemi psichiatrici significativi, inclusa la depressione clinicamente significativa non correlata come determinato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi abuso attuale di droghe o alcol come determinato dall'investigatore
  • Qualsiasi storia di crisi ricorrenti o non provocate
  • Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio, inclusa qualsiasi malattia terminale con sopravvivenza <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modalità suoneria seguita dalla modalità Illimitata
stimolazione omnidirezionale seguita da stimolazione Mode illimitata
Dispositivo: Sistema di stimolazione cerebrale profonda BSC con cavo direzionale
Comparatore attivo: Modalità illimitata seguita dalla modalità suoneria
Stimolazione in modalità illimitata seguita da stimolazione omnidirezionale
Dispositivo: Sistema di stimolazione cerebrale profonda BSC con cavo direzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nei punteggi UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) - Sezione motoria (Parte III) alla fine della fase randomizzata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'impianto

Variazione media nei punteggi UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) - sezione motoria (Parte III) alla fine della fase randomizzata in condizione di farmaci ON

L'intervallo di UPDRS III è compreso tra 0 e 108 con punteggi maggiori che indicano uno stato di malattia peggiore
Fino a 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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