Estudio para caracterizar los aspectos direccionales agudos y crónicos de la estimulación cerebral profunda (DIRECT-DBS)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Cable direccional: investigación de la dirección de la corriente rotacional, facilidad de uso del mapa de efectos clínicos y resultados terapéuticos de la estimulación cerebral profunda
El objetivo principal es caracterizar los efectos de programación del sistema de PC Vercise™ de Boston Scientific utilizando el cable direccional DBS para STN DBS bilateral para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en entornos agudos y crónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wuerzburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática bilateral con presencia de rigidez y al menos uno (1) de los siguientes: temblor de reposo o bradicinesia.
- Puntaje UPDRS III de >25 en la condición de medicamentos APAGADOS
- La medicación debe mejorar los síntomas de la EP en ≥30 %, según lo medido por la puntuación del subconjunto III de la UPDRS
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier problema psiquiátrico significativo, incluida la depresión clínicamente significativa no relacionada según lo determine el investigador
- Cualquier abuso actual de drogas o alcohol según lo determine el investigador
- Cualquier historial de convulsiones recurrentes o no provocadas
- Cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, incluida cualquier enfermedad terminal con supervivencia <12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modo de timbre seguido del modo sin restricciones
estimulación omnidireccional seguida de estimulación de modo sin restricciones
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Comparador activo: Modo sin restricciones seguido de modo de timbre
Estimulación en modo sin restricciones seguida de estimulación omnidireccional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las puntuaciones de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) - Sección motora (Parte III) al final de la fase aleatoria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del implante
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Cambio medio en las puntuaciones de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) - sección motora (Parte III) al final de la fase aleatoria en condición de medicación ACTIVADA El rango de UPDRS III es 0 - 108 con puntajes más altos que indican peor estado de enfermedad |
Hasta 12 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .