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Estudo para caracterizar aspectos direcionais agudos e crônicos da estimulação cerebral profunda (DIRECT-DBS)

17 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Líder Direcional: Investigação da Direção de Corrente Rotacional, Facilidade de Uso do Mapa de Efeitos Clínicos e Resultados Terapêuticos da Estimulação Cerebral Profunda

O objetivo principal é caracterizar os efeitos de programação do Boston Scientific Vercise™ PC System usando o DBS Directional Lead para STN DBS bilateral para o tratamento da doença de Parkinson em ambientes agudos e crônicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wuerzburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • França
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática bilateral com presença de rigidez e pelo menos um (1) dos seguintes: tremor de repouso ou bradicinesia.
  • Pontuação UPDRS III de > 25 na condição de medicamentos OFF
  • A medicação deve melhorar os sintomas de DP em ≥30%, conforme medido pela pontuação UPDRS subconjunto III

Principais Critérios de Exclusão:

  • Quaisquer problemas psiquiátricos significativos, incluindo depressão clinicamente significativa não relacionada, conforme determinado pelo investigador
  • Qualquer abuso atual de drogas ou álcool, conforme determinado pelo investigador
  • Qualquer história de convulsões recorrentes ou não provocadas
  • Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, incluindo qualquer doença terminal com sobrevida <12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modo de toque seguido pelo modo irrestrito
estimulação omnidirecional seguida por estimulação de modo irrestrito
Dispositivo: Sistema de Estimulação Cerebral Profunda BSC com Guia Direcional
Comparador Ativo: Modo irrestrito seguido pelo modo de toque
Estimulação de modo irrestrito seguida de estimulação omnidirecional
Dispositivo: Sistema de Estimulação Cerebral Profunda BSC com Guia Direcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média nas pontuações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) - Seção Motora (Parte III) no final da fase randomizada
Prazo: Até 12 meses pós-implante

Mudança média nas pontuações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) - seção motora (Parte III) no final da fase randomizada em condição de medicação ON

A faixa de UPDRS III é de 0 a 108, com pontuações maiores indicando pior estado da doença
Até 12 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4150

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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