Studie for å karakterisere akutte og kroniske retningsaspekter ved dyp hjernestimulering (DIRECT-DBS)
17. november 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Retningsledd: Undersøkelse av rotasjonsstrømstyring, brukervennlighet av kart over kliniske effekter og terapeutiske resultater av dyp hjernestimulering
Hovedmålet er å karakterisere programmeringseffektene til Boston Scientific Vercise™ PC-system ved å bruke DBS-retningsledningen for bilateral STN DBS for behandling av Parkinsons sykdom i akutte og kroniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av bilateral idiopatisk PD med tilstedeværelse av rigiditet og minst ett (1) av følgende: hvilende tremor eller bradykinesi.
- UPDRS III-score på >25 i tilstanden meds AV
- Medisinering må forbedre PD-symptomer med ≥30 %, målt ved UPDRS undergruppe III-score
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Eventuelle betydelige psykiatriske problemer, inkludert ikke-relatert klinisk signifikant depresjon som bestemt av etterforskeren
- Ethvert pågående narkotika- eller alkoholmisbruk som bestemt av etterforskeren
- Enhver historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis forvirre evaluering av studiens endepunkter, inkludert terminal sykdom med overlevelse <12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ringemodus etterfulgt av Ubegrenset modus
omni-direksjonell stimulering etterfulgt av ubegrenset modusstimulering
|
|
|
Aktiv komparator: Ubegrenset modus etterfulgt av ringemodus
Ubegrenset modusstimulering etterfulgt av omni-direksjonell stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-poeng – motorisk seksjon (del III) ved slutten av randomisert fase
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-score - motorisk seksjon (del III) ved slutten av randomisert fase i meds ON-tilstand Rekkevidde for UPDRS III er 0 - 108 med høyere skåre som indikerer verre sykdomstilstand |
Opptil 12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .