Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at karakterisere akutte og kroniske retningsbestemte aspekter af dyb hjernestimulation (DIRECT-DBS)

17. november 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Retningsbestemt ledning: Undersøgelse af rotationsstrømstyring, brugervenlighed af kort over kliniske effekter og terapeutiske resultater af dyb hjernestimulation

Det primære mål er at karakterisere programmeringseffekterne af Boston Scientific Vercise™ PC System ved hjælp af DBS Directional Lead til bilateral STN DBS til behandling af Parkinsons sygdom i akutte og kroniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af bilateral idiopatisk PD med tilstedeværelse af rigiditet og mindst én (1) af følgende: hvilende tremor eller bradykinesi.
  • UPDRS III-score på >25 i tilstanden meds OFF
  • Medicin skal forbedre PD-symptomer med ≥30 %, målt ved UPDRS undergruppe III-score

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Eventuelle væsentlige psykiatriske problemer, herunder ikke-relateret klinisk signifikant depression som bestemt af investigator
  • Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug som bestemt af efterforskeren
  • Enhver historie med tilbagevendende eller uprovokerede anfald
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter, inklusive enhver terminal sygdom med overlevelse <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ringetilstand efterfulgt af Ubegrænset tilstand
omni-directional stimulation efterfulgt af ubegrænset Mode stimulation
Enhed: BSC Deep Brain Stimulation System med retningsbestemt ledning
Aktiv komparator: Ubegrænset tilstand efterfulgt af ringetilstand
Ubegrænset tilstandsstimulering efterfulgt af omnidirektionel stimulering
Enhed: BSC Deep Brain Stimulation System med retningsbestemt ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-score - motorisk sektion (del III) ved slutningen af ​​randomiseret fase
Tidsramme: Op til 12 måneder efter implantation

Gennemsnitlig ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-score - motorisk sektion (del III) ved slutningen af ​​randomiseret fase i medicin ON-tilstand

Området for UPDRS III er 0 - 108 med højere score, der indikerer en værre sygdomstilstand
Op til 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med BSC Deep Brain Stimulation System med retningsbestemt ledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner