Tutkimus syvän aivostimulaation akuuttien ja kroonisten suuntaavien näkökohtien luonnehtimiseksi (DIRECT-DBS)
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Suuntaviiva: Pyörivän virran ohjauksen, kliinisten vaikutusten kartan helppokäyttöisyyden ja syvän aivostimulaation terapeuttisten tulosten tutkiminen
Ensisijainen tavoite on karakterisoida Boston Scientific Vercise™ PC -järjestelmän ohjelmointivaikutukset käyttämällä DBS-suuntajohtoa kahdenväliseen STN-DBS:ään Parkinsonin taudin hoitoon akuuteissa ja kroonisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
-
-
-
-
Wuerzburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kahdenvälisen idiopaattisen PD:n diagnoosi, jossa on jäykkyyttä ja vähintään yksi (1) seuraavista: lepovapina tai bradykinesia.
- UPDRS III -pistemäärä > 25 lääkkeiden ollessa poissa käytöstä
- Lääkityksen on parannettava PD-oireita ≥30 % mitattuna UPDRS-alaryhmän III pistemäärällä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät psykiatriset ongelmat, mukaan lukien riippumaton kliinisesti merkittävä masennus, jonka tutkija on määrittänyt
- Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla
- Toistuvien tai provosoimattomien kohtausten historia
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia, mukaan lukien mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soittotila ja sen jälkeen rajoittamaton tila
monisuuntainen stimulaatio, jota seuraa rajoittamaton tilastimulaatio
|
|
|
Active Comparator: Rajoittamaton tila, jota seuraa soittotila
Rajoittamattoman tilan stimulaatio, jota seuraa monisuuntainen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) pisteissä - Motorinen osa (osa III) satunnaistetun vaiheen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen muutos Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pisteissä - motorinen leikkaus (osa III) satunnaistetun vaiheen lopussa lääkitys päällä -tilassa UPDRS III:n vaihteluväli on 0 - 108, ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa sairaustilaa |
Jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .