Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att karakterisera akuta och kroniska riktningsaspekter av djup hjärnstimulering (DIRECT-DBS)

17 november 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Riktningsled: undersökning av rotationsströmstyrning, användarvänlighet för kartan över kliniska effekter och terapeutiska resultat av djup hjärnstimulering

Det primära målet är att karakterisera programmeringseffekterna av Boston Scientific Vercise™ PC-system med hjälp av DBS Directional Lead för bilateral STN DBS för behandling av Parkinsons sjukdom i akuta och kroniska miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av bilateral idiopatisk PD med närvaro av stelhet och minst en (1) av följande: tremor i vila eller bradykinesi.
  • UPDRS III-poäng på >25 i tillståndet meds AV
  • Medicinering måste förbättra PD-symtomen med ≥30 %, mätt med UPDRS undergrupp III-poäng

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Eventuella betydande psykiatriska problem, inklusive orelaterade kliniskt signifikanta depressioner som fastställts av utredaren
  • Eventuellt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som fastställts av utredaren
  • Eventuell historia av återkommande eller oprovocerade anfall
  • Alla signifikanta medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått, inklusive alla terminala sjukdomar med överlevnad <12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ringläge följt av obegränsat läge
rundstrålande stimulering följt av obegränsad modestimulering
Enhet: BSC Deep Brain Stimulation System med riktad ledning
Aktiv komparator: Obegränsat läge följt av ringläge
Stimulering i obegränsat läge följt av rundstrålande stimulering
Enhet: BSC Deep Brain Stimulation System med riktad ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-poäng - Motorsektion (del III) vid slutet av randomiserad fas
Tidsram: Upp till 12 månader efter implantation

Genomsnittlig förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poäng - motorisk sektion (del III) i slutet av randomiserad fas i medicin PÅ-tillstånd

Området för UPDRS III är 0 - 108 med högre poäng som indikerar värre sjukdomstillstånd
Upp till 12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera