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Studie zur Charakterisierung akuter und chronischer Richtungsaspekte der tiefen Hirnstimulation (DIRECT-DBS)

17. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Richtungsleitung: Untersuchung der Rotationsstromsteuerung, Benutzerfreundlichkeit der Karte der klinischen Wirkungen und therapeutische Ergebnisse der Tiefenhirnstimulation

Das primäre Ziel ist die Charakterisierung der Programmiereffekte des Boston Scientific Vercise™ PC-Systems unter Verwendung der DBS-Richtungselektrode für bilaterales STN-THS zur Behandlung der Parkinson-Krankheit in akuten und chronischen Situationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bilateralen idiopathischen PD mit Rigor und mindestens einem (1) der folgenden Symptome: Ruhetremor oder Bradykinesie.
  • UPDRS III-Score von > 25 im Medis-OFF-Zustand
  • Die Medikation muss die Parkinson-Symptome um ≥ 30 % verbessern, gemessen anhand des UPDRS-Subset-III-Scores

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche signifikanten psychiatrischen Probleme, einschließlich unabhängiger klinisch signifikanter Depressionen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt
  • Jede Geschichte von wiederkehrenden oder unprovozierten Anfällen
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälscht, einschließlich jeder unheilbaren Krankheit mit einer Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ring-Modus, gefolgt von Uneingeschränkter Modus
omnidirektionale Stimulation, gefolgt von Stimulation im uneingeschränkten Modus
Gerät: BSC Tiefenhirnstimulationssystem mit gerichteter Leitung
Aktiver Komparator: Uneingeschränkter Modus, gefolgt von Ringmodus
Stimulation im uneingeschränkten Modus, gefolgt von omnidirektionaler Stimulation
Gerät: BSC Tiefenhirnstimulationssystem mit gerichteter Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Scores – Motorischer Abschnitt (Teil III) am Ende der randomisierten Phase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Implantation

Mittlere Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-Scores – motorischer Abschnitt (Teil III) am Ende der randomisierten Phase im Medikations-ON-Zustand

Der Bereich von UPDRS III liegt zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte einen schlechteren Krankheitszustand anzeigen
Bis zu 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4150

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