Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující akutní a chronické směrové aspekty hluboké mozkové stimulace (DIRECT-DBS)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Směrové vedení: Zkoumání řízení rotačního proudu, snadné použití mapy klinických účinků a terapeutické výsledky hluboké mozkové stimulace

Primárním cílem je charakterizovat programovací efekty Boston Scientific Vercise™ PC System pomocí DBS Directional Lead pro bilaterální STN DBS pro léčbu Parkinsonovy choroby v akutních a chronických situacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum
  • Německo
      • Wuerzburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bilaterální idiopatické PD s přítomností rigidity a alespoň jedním (1) z následujících: klidový třes nebo bradykineze.
  • Skóre UPDRS III >25 ve stavu meds OFF
  • Medikace musí zlepšit symptomy PD o ≥ 30 %, měřeno skóre UPDRS podskupiny III

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné psychiatrické problémy, včetně nesouvisející klinicky významné deprese, jak určil zkoušející
  • Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu podle zjištění vyšetřovatele
  • Jakákoli historie opakujících se nebo nevyprovokovaných záchvatů
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně interferuje s postupy studie nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie, včetně jakéhokoli terminálního onemocnění s přežitím <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim vyzvánění následovaný režimem bez omezení
všesměrová stimulace následovaná stimulací v neomezeném režimu
Přístroj: BSC systém hluboké mozkové stimulace se směrovým vedením
Aktivní komparátor: Neomezený režim následovaný režimem vyzvánění
Stimulace v neomezeném režimu následovaná všesměrovou stimulací
Přístroj: BSC systém hluboké mozkové stimulace se směrovým vedením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) – motorická sekce (část III) na konci randomizované fáze
Časové okno: Až 12 měsíců po implantaci

Průměrná změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) – motorická část (část III) na konci randomizované fáze u stavu medikace ON

Rozsah UPDRS III je 0 - 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění
Až 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit