地域診療所における糖尿病合併症管理（D4C）試験 (D4C)

糖尿病は中国で蔓延している。 糖尿病患者のほとんどは、特に十分なサービスを受けていない集団では、最適ではないケアが原因で、制御されていない心血管疾患 (CVD) の危険因子を複数抱えています。 提案されたクラスター無作為化試験の全体的な目的は、プロトコルベースの統合ケア (臨床意思決定支援システムを備えたチームベースのケア) の実装が CVD 危険因子 (糖化ヘモグロビン [HbA1C]、収縮期血圧 [SBP]、および LDL コレステロール) を 18 か月以上にわたり減少させ、2 型糖尿病および追加の CVD 危険因子または臨床的 CVD を有する患者において、主要な CVD イベント (非致死的脳卒中、非致死的心筋梗塞、入院中の心不全、および CVD 死亡率) を 3 年間にわたって減少させます。中国のアモイにある地域診療所での通常のチームベースのケアと比較して。 プロトコルベースの統合ケアは、糖尿病と地域の診療所における併存疾患の臨床ガイドライン治療アルゴリズムに従って、標準化された組み合わせの多要素介入を提供し、糖尿病によってサポートされる訓練を受けたプライマリケア医、健康管理者、および看護師によって提供されます。スペシャリスト。 提案された試験では、中国の厦門にある 38 のコミュニティ ベースのプライマリ ケア クリニック (コミュニティ ヘルス サービス センター) から、糖尿病およびその他の CVD 危険因子または臨床的 CVD を有する約 12,160 人の患者を募集します。 それぞれ約 320 人の参加者を持つ 19 のコミュニティ クリニックが介入グループにランダムに割り当てられ、同様の参加者を持つ 19 のコミュニティ クリニックが行政区と社会経済的地位によって一致する対照グループに割り当てられます。 プロトコルベースの統合ケア介入は 36 か月続きます。 HbA1C、BP、LDL-コレステロール、その他の変数、および併存疾患は、ベースライン時および6、12、18、24、30、36か月目のフォローアップ訪問時に測定されます。 フェーズ 1 (最初の 18 か月の介入中) では、主要な結果は、18 か月にわたる HbA1c、LDL コレステロール、および収縮期血圧レベルの平均変化の差によって測定される HbA1c、血圧、および LDL コレステロールの減少です。単一の全体的な治療効果と、18か月でHbA1c、BP、およびLDL-Cが制御された患者の割合。 フェーズ 2 (3 年間の介入中) における主要な結果は、主要な CVD 発生率 (致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、入院中の心不全、および CVD 死亡率) の介入群と対照群の間の差です。 副次的な結果には次のものが含まれます。(1) HbA1C、SBP、および LDL コレステロールの正味の変化。 (2) CVD の推定 10 年リスク。 （3）制御されたHbA1C、収縮期血圧、およびLDLコレステロールを持つ参加者の割合。 (4) 健康関連の生活の質。 (5) 3 年間にわたる介入の費用対効果。 提案された試験は、第 1 相における HbA1C、SBP、および LDL コレステロール レベルの合計制御率の 5% の増加と主要な CVD (非致死性脳卒中、非致死性脳卒中、 -致命的な心筋梗塞、入院中の心不全、および CVD による死亡率) をフェーズ 2 で両側検定の有意水準 0.05 で。 これは、中国の地域診療所で治療を受ける糖尿病患者の複数の CVD 危険因子と CVD イベントに関するプロトコルベースの統合治療プログラムの実施をテストする最初の無作為化クラスター試験です。 この実施研究プロジェクトは、中所得国および低所得国の糖尿病患者の心血管疾患の負担を軽減することを目的とした、効果的で実用的で持続可能な介入プログラムに関する緊急に必要なデータを生成するため、公衆衛生に大きな影響を与えます。