Diabetes Komplikationskontroll i Community Clinics (D4C) Trial (D4C)

Diabetes har nått epidemiska proportioner i Kina. De flesta patienter med diabetes har flera riskfaktorer för okontrollerad kardiovaskulär sjukdom (CVD) på grund av suboptimal vård, särskilt i underbetjänade populationer. Det övergripande syftet med den föreslagna klusterrandomiserade studien är att testa om implementering av protokollbaserad integrerad vård (teambaserad vård med kliniska beslutsstödsystem) kommer att förbättra CVD-riskfaktorer (glykerat hemoglobin [HbA1C], systoliskt blodtryck [SBP], och LDL-kolesterol) över 18 månader och minska allvarliga CVD-händelser (icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt, sjukhusinlagd hjärtsvikt och CVD-mortalitet) över 3 år bland patienter med typ 2-diabetes och ytterligare CVD-riskfaktorer eller klinisk CVD jämfört med vanlig teambaserad vård på samhällskliniker i Xiamen, Kina. Den protokollbaserade integrerade vården, som kommer att tillhandahålla en standardiserad, kombinerad, multikomponentintervention enligt kliniska riktlinjer för behandlingsalgoritmer för diabetes och komorbiditeter på kommunala kliniker, kommer att levereras av utbildade primärvårdsläkare, hälsochefer och sjuksköterskor med stöd av diabetes specialister. Den föreslagna studien kommer att rekrytera cirka 12 160 patienter med diabetes och ytterligare CVD-riskfaktorer eller klinisk CVD från 38 lokalt baserade primärvårdskliniker (community health service centers) i Xiamen, Kina. Nitton samhällskliniker med cirka 320 deltagare vardera kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen och 19 samhällskliniker med liknande deltagare som kontrollgruppen matchade efter administrativt distrikt och socioekonomisk status. Den protokollbaserade integrerade vårdinsatsen kommer att pågå i 36 månader. HbA1C, BP, LDL-kolesterol, andra variabler och samsjukligheter kommer att mätas vid baslinjen och vid uppföljningsbesök vid månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36. I fas 1 (under den första 18-månaders interventionen) är det primära resultatet en minskning av HbA1c, BP och LDL-kolesterol mätt med skillnader i genomsnittliga förändringar i HbA1c, LDL-kolesterol och systoliska BP-nivåer under 18 månader samtidigt modellerade för en enstaka övergripande behandlingseffekt och andel patienter med kontrollerat HbA1c, BP och LDL-C vid 18 månader. I fas 2 (under den treåriga interventionen) är det primära resultatet skillnaden i större CVD-incidens (icke-fatal stroke, icke-fatal myokardinfarkt, sjukhusinlagd hjärtsvikt och CVD-mortalitet) mellan interventions- och kontrollgrupper. De sekundära resultaten inkluderar: (1) nettoförändringarna i HbA1C, SBP och LDL-kolesterol; (2) uppskattad 10-årsrisk för hjärt-kärlsjukdom; (3) andelen deltagare med kontrollerat HbA1C, systoliskt blodtryck och LDL-kolesterol; (4) hälsorelaterad livskvalitet; och (5) kostnadseffektivitet för intervention under tre år. Den föreslagna studien är utformad för att ge 90 % statistisk styrka för att upptäcka en 5 % ökning av den kombinerade kontrollfrekvensen av HbA1C, SBP och LDL-kolesterolnivåer i fas 1 och en 20 % minskning av allvarlig hjärt-kärlsjukdom (icke-fatal stroke, icke-dödlig -dödlig hjärtinfarkt, inlagd hjärtsvikt och CVD-mortalitet) i fas 2 vid en signifikansnivå av 0,05 för ett dubbelsidigt test. Detta kommer att vara det första randomiserade klusterförsöket för att testa implementeringen av ett protokollbaserat integrerat vårdprogram på flera CVD-riskfaktorer och CVD-händelser hos diabetespatienter som får vård från samhällskliniker i Kina. Detta implementeringsforskningsprojekt har stor inverkan på folkhälsan eftersom det kommer att generera brådskande nödvändiga data om ett effektivt, praktiskt och hållbart interventionsprogram som syftar till att minska CVD-bördan bland diabetespatienter i medel- och låginkomstländer.