Diabetes komplikationskontrol i samfundsklinikker (D4C) forsøg (D4C)

Diabetes har nået epidemiske proportioner i Kina. De fleste patienter med diabetes har flere risikofaktorer for ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (CVD) på grund af suboptimal pleje, især i undertjente befolkninger. Det overordnede formål med det foreslåede cluster randomiserede forsøg er at teste, om implementering af protokolbaseret integreret pleje (teambaseret pleje med kliniske beslutningsstøttesystemer) vil forbedre CVD-risikofaktorer (glykeret hæmoglobin [HbA1C], systolisk blodtryk [SBP], og LDL-kolesterol) over 18 måneder og reducere større CVD-hændelser (ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, hospitalsindlagt hjertesvigt og CVD-dødelighed) over 3 år blandt patienter med type 2-diabetes og yderligere CVD-risikofaktorer eller klinisk CVD sammenlignet med sædvanlig team-baseret pleje i samfundsklinikker i Xiamen, Kina. Den protokolbaserede integrerede pleje, som vil give en standardiseret, kombineret, multikomponent-intervention i henhold til kliniske retningslinjer for behandlingsalgoritmer for diabetes og komorbiditeter i samfundsklinikker, vil blive leveret af uddannede primære læger, sundhedsledere og sygeplejersker støttet af diabetes specialister. Det foreslåede forsøg vil rekruttere cirka 12.160 patienter med diabetes og yderligere CVD-risikofaktorer eller klinisk CVD fra 38 lokalsamfundsbaserede primære klinikker (samfundssundhedsservicecentre) i Xiamen, Kina. Nitten samfundsklinikker med cirka 320 deltagere hver vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen og 19 samfundsklinikker med tilsvarende deltagere som kontrolgruppen matchet efter administrativt distrikt og socioøkonomisk status. Den protokolbaserede integrerede plejeintervention vil vare i 36 måneder. HbA1C, BP, LDL-kolesterol, andre variabler og co-morbiditeter vil blive målt ved baseline og opfølgningsbesøg i måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. I fase 1 (under den første 18-måneders intervention) er det primære resultat reduktion i HbA1c, BP og LDL-kolesterol målt ved forskelle i gennemsnitlige ændringer i HbA1c, LDL-kolesterol og systoliske BP-niveauer over 18 måneder simultant modelleret for en enkelt samlet behandlingseffekt og andel af patienter med kontrolleret HbA1c, BP og LDL-C efter 18 måneder. I fase 2 (under den treårige intervention) er det primære resultat forskellen i større CVD-incidens (non-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, hospitalsindlagt hjertesvigt og CVD-dødelighed) mellem interventions- og kontrolgrupper. De sekundære resultater omfatter: (1) nettoændringerne i HbA1C, SBP og LDL-kolesterol; (2) estimeret 10-års risiko for CVD; (3) andelen af ​​deltagere med kontrolleret HbA1C, systolisk BP og LDL-kolesterol; (4) sundhedsrelateret livskvalitet; og (5) omkostningseffektiviteten af ​​intervention over tre år. Det foreslåede forsøg er designet til at give 90 % statistisk styrke til at påvise en stigning på 5 % i den kombinerede kontrolrate af HbA1C, SBP og LDL-kolesterolniveauer i fase 1 og en 20 % reduktion i alvorlig CVD (ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig slagtilfælde -fatalt myokardieinfarkt, indlagt hjertesvigt og CVD-dødelighed) i fase 2 ved et signifikansniveau på 0,05 for en tosidet test. Dette vil være det første randomiserede klyngeforsøg, der tester implementeringen af ​​et protokolbaseret integreret plejeprogram på flere CVD-risikofaktorer og CVD-hændelser hos diabetespatienter, der modtager pleje fra lokale klinikker i Kina. Dette implementeringsforskningsprojekt har en stor indvirkning på folkesundheden, fordi det vil generere presserende nødvendige data om et effektivt, praktisk og bæredygtigt interventionsprogram, der sigter mod at reducere CVD-byrden blandt diabetespatienter i mellem- og lavindkomstlande.