Essai sur le contrôle des complications du diabète dans les cliniques communautaires (D4C) (D4C)

Le diabète a atteint des proportions épidémiques en Chine. La plupart des patients diabétiques présentent de multiples facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (MCV) non contrôlés en raison de soins sous-optimaux, en particulier dans les populations mal desservies. L'objectif global de l'essai randomisé en grappes proposé est de tester si la mise en œuvre de soins intégrés basés sur un protocole (soins en équipe avec systèmes d'aide à la décision clinique) améliorera les facteurs de risque de MCV (hémoglobine glyquée [HbA1C], tension artérielle systolique [PAS], et LDL-cholestérol) sur 18 mois et réduire les événements cardiovasculaires majeurs (AVC non mortel, infarctus du myocarde non mortel, insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation et mortalité cardiovasculaire) sur 3 ans chez les patients atteints de diabète de type 2 et de facteurs de risque cardiovasculaires supplémentaires ou de maladies cardiovasculaires cliniques par rapport aux soins habituels en équipe dans les cliniques communautaires de Xiamen, en Chine. Les soins intégrés basés sur un protocole, qui fourniront une intervention standardisée, combinée et à plusieurs composants selon les algorithmes de traitement des lignes directrices cliniques pour le diabète et les comorbidités dans les cliniques communautaires, seront dispensés par des médecins de soins primaires formés, des gestionnaires de la santé et des infirmières soutenus par le diabète. spécialistes. L'essai proposé recrutera environ 12 160 patients atteints de diabète et de facteurs de risque cardiovasculaires supplémentaires ou de maladies cardiovasculaires cliniques dans 38 cliniques communautaires de soins primaires (centres de services de santé communautaires) à Xiamen, en Chine. Dix-neuf cliniques communautaires avec environ 320 participants chacune seront assignées au hasard au groupe d'intervention et 19 cliniques communautaires avec des participants similaires au groupe témoin appariés par district administratif et statut socio-économique. L'intervention de soins intégrés basée sur un protocole durera 36 mois. L'HbA1C, la TA, le cholestérol LDL, d'autres variables et les comorbidités seront mesurés lors des visites de référence et de suivi aux mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Dans la phase 1 (au cours de la première intervention de 18 mois), le résultat principal est la réduction de l'HbA1c, de la TA et du cholestérol LDL mesurée par les différences dans les changements moyens des taux d'HbA1c, de cholestérol LDL et de TA systolique sur 18 mois modélisés simultanément pour un effet global unique du traitement et proportion de patients dont l'HbA1c, la TA et le LDL-C sont contrôlés à 18 mois. En phase 2 (au cours de l'intervention de trois ans), le critère de jugement principal est la différence d'incidence des maladies cardiovasculaires majeures (AVC non mortel, infarctus du myocarde non mortel, insuffisance cardiaque hospitalisée et mortalité par maladie cardiovasculaire) entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les résultats secondaires comprennent : (1) les changements nets de l'HbA1C, de la PAS et du cholestérol LDL ; (2) risque estimé de MCV sur 10 ans ; (3) la proportion de participants dont l'HbA1C, la TA systolique et le LDL-cholestérol sont contrôlés ; (4) qualité de vie liée à la santé; et (5) le rapport coût-efficacité de l'intervention sur trois ans. L'essai proposé est conçu pour fournir une puissance statistique de 90 % pour détecter une augmentation de 5 % du taux de contrôle combiné des taux d'HbA1C, de PAS et de cholestérol LDL en phase 1 et une réduction de 20 % des maladies cardiovasculaires majeures (AVC non mortel, non -infarctus du myocarde mortel, insuffisance cardiaque hospitalisée et mortalité cardiovasculaire) en phase 2 à un niveau de signification de 0,05 pour un test bilatéral. Il s'agira du premier essai randomisé en grappes à tester la mise en œuvre d'un programme de soins intégrés basé sur un protocole sur plusieurs facteurs de risque de MCV et événements cardiovasculaires chez des patients diabétiques qui reçoivent des soins dans des cliniques communautaires en Chine. Ce projet de recherche sur la mise en œuvre a un impact élevé sur la santé publique car il générera des données nécessaires de toute urgence sur un programme d'intervention efficace, pratique et durable visant à réduire le fardeau des maladies cardiovasculaires chez les patients diabétiques dans les pays à revenu intermédiaire et faible.