Diabetes komplikasjonskontroll i samfunnsklinikker (D4C). (D4C)

Diabetes har nådd epidemiske proporsjoner i Kina. De fleste pasienter med diabetes har flere risikofaktorer for ukontrollert kardiovaskulær sykdom (CVD) på grunn av suboptimal behandling, spesielt i underbetjente populasjoner. Det overordnede målet med den foreslåtte randomiserte klyngestudien er å teste om implementering av protokollbasert integrert omsorg (teambasert omsorg med kliniske beslutningsstøttesystemer) vil forbedre CVD-risikofaktorer (glykert hemoglobin [HbA1C], systolisk blodtrykk [SBP], og LDL-kolesterol) over 18 måneder og redusere alvorlige CVD-hendelser (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnlagt hjertesvikt og CVD-dødelighet) over 3 år blant pasienter med type 2-diabetes og ytterligere CVD-risikofaktorer eller klinisk CVD sammenlignet med vanlig teambasert behandling i samfunnsklinikker i Xiamen, Kina. Den protokollbaserte integrerte omsorgen, som vil gi en standardisert, kombinert, multi-komponent intervensjon i henhold til kliniske retningslinjer for behandlingsalgoritmer for diabetes og komorbiditeter i samfunnsklinikker, vil bli levert av trente primærleger, helseledere og sykepleiere støttet av diabetes spesialister. Den foreslåtte studien vil rekruttere omtrent 12 160 pasienter med diabetes og ytterligere CVD-risikofaktorer eller klinisk CVD fra 38 lokalsamfunnsbaserte primærhelseklinikker (samfunnshelsetjenestesentre) i Xiamen, Kina. Nitten samfunnsklinikker med omtrent 320 deltakere hver vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og 19 samfunnsklinikker med tilsvarende deltakere som kontrollgruppen matchet etter administrativt distrikt og sosioøkonomisk status. Den protokollbaserte integrerte omsorgsintervensjonen vil vare i 36 måneder. HbA1C, BP, LDL-kolesterol, andre variabler og komorbiditeter vil bli målt ved baseline og oppfølgingsbesøk i månedene 6, 12, 18, 24, 30 og 36. I fase 1 (i løpet av den første 18-måneders intervensjonen) er det primære resultatet reduksjon i HbA1c, BP og LDL-kolesterol målt ved forskjeller i gjennomsnittlige endringer i HbA1c, LDL-kolesterol og systolisk BP-nivåer over 18 måneder, simultant modellert for en enkelt samlet behandlingseffekt og andel pasienter med kontrollert HbA1c, BP og LDL-C etter 18 måneder. I fase 2 (under den treårige intervensjonen) er det primære utfallet forskjellen i alvorlig CVD-insidens (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnlagt hjertesvikt og CVD-dødelighet) mellom intervensjons- og kontrollgruppene. De sekundære resultatene inkluderer: (1) nettoendringene i HbA1C, SBP og LDL-kolesterol; (2) estimert 10-års risiko for CVD; (3) andelen deltakere med kontrollert HbA1C, systolisk BP og LDL-kolesterol; (4) helserelatert livskvalitet; og (5) kostnadseffektivitet av intervensjon over tre år. Den foreslåtte studien er designet for å gi 90 % statistisk kraft for å oppdage en 5 % økning i den kombinerte kontrollraten av HbA1C, SBP og LDL-kolesterolnivåer i fase 1 og en 20 % reduksjon i alvorlig CVD (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerneslag -fatalt hjerteinfarkt, innlagt hjertesvikt og CVD-dødelighet) i fase 2 ved et signifikansnivå på 0,05 for en tosidig test. Dette vil være den første randomiserte klyngestudien for å teste implementeringen av et protokollbasert integrert omsorgsprogram på flere CVD-risikofaktorer og CVD-hendelser hos diabetespasienter som mottar omsorg fra samfunnsklinikker i Kina. Dette implementeringsforskningsprosjektet har stor innvirkning på folkehelsen fordi det vil generere presserende nødvendige data om et effektivt, praktisk og bærekraftig intervensjonsprogram rettet mot å redusere CVD-byrden blant diabetespasienter i mellom- og lavinntektsland.