Teste de Controle de Complicações do Diabetes em Clínicas Comunitárias (D4C) (D4C)

O diabetes atingiu proporções epidêmicas na China. A maioria dos pacientes com diabetes tem múltiplos fatores de risco de doença cardiovascular não controlada (DCV) devido a cuidados abaixo do ideal, especialmente em populações carentes. O objetivo geral do estudo randomizado de cluster proposto é testar se a implementação de cuidados integrados baseados em protocolo (cuidados em equipe com sistemas de apoio à decisão clínica) melhorará os fatores de risco de DCV (hemoglobina glicada [HbA1C], pressão arterial sistólica [PAS], e LDL-colesterol) ao longo de 18 meses e reduzir eventos cardiovasculares importantes (acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca hospitalizada e mortalidade por doenças cardiovasculares) ao longo de 3 anos entre pacientes com diabetes tipo 2 e fatores de risco cardiovasculares adicionais ou doenças cardiovasculares clínicas em comparação com o atendimento usual baseado em equipe em clínicas comunitárias em Xiamen, China. O cuidado integrado baseado em protocolo, que fornecerá uma intervenção padronizada, combinada e multicomponente de acordo com algoritmos de tratamento de diretrizes clínicas para diabetes e comorbidades em clínicas comunitárias, será fornecido por médicos de cuidados primários treinados, gerentes de saúde e enfermeiros apoiados por diabetes especialistas. O estudo proposto recrutará aproximadamente 12.160 pacientes com diabetes e fatores de risco adicionais de DCV ou DCV clínica de 38 clínicas comunitárias de cuidados primários (centros de serviços de saúde comunitários) em Xiamen, China. Dezenove clínicas comunitárias com aproximadamente 320 participantes cada serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção e 19 clínicas comunitárias com participantes semelhantes para o grupo de controle pareadas por distrito administrativo e status socioeconômico. A intervenção de cuidados integrados baseada em protocolo terá a duração de 36 meses. HbA1C, PA, colesterol LDL, outras variáveis ​​e comorbidades serão medidos na linha de base e nas visitas de acompanhamento nos meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Na fase 1 (durante a primeira intervenção de 18 meses), o desfecho primário é a redução na HbA1c, PA e colesterol LDL medido por diferenças nas mudanças médias nos níveis de HbA1c, colesterol LDL e PA sistólica ao longo de 18 meses modelados simultaneamente para um efeito global único do tratamento e proporção de pacientes com HbA1c, PA e LDL-C controlados em 18 meses. Na fase 2 (durante a intervenção de três anos), o desfecho primário é a diferença na incidência de DCV maior (AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca hospitalizada e mortalidade por DCV) entre os grupos de intervenção e controle. Os resultados secundários incluem: (1) as alterações líquidas em HbA1C, PAS e colesterol LDL; (2) risco estimado de DCV em 10 anos; (3) a proporção de participantes com HbA1C, PA sistólica e colesterol LDL controlados; (4) qualidade de vida relacionada à saúde; e (5) custo-efetividade da intervenção ao longo de três anos. O estudo proposto é projetado para fornecer 90% de poder estatístico para detectar um aumento de 5% na taxa de controle combinado dos níveis de HbA1C, PAS e colesterol LDL na fase 1 e uma redução de 20% na DCV maior (AVC não fatal, não -infarto do miocárdio fatal, insuficiência cardíaca hospitalizada e mortalidade por DCV) na fase 2 a um nível de significância de 0,05 para um teste bilateral. Este será o primeiro estudo randomizado de cluster para testar a implementação de um programa de atendimento integrado baseado em protocolo em múltiplos fatores de risco de DCV e eventos de DCV em pacientes com diabetes que recebem atendimento de clínicas comunitárias na China. Este projeto de pesquisa de implementação tem um alto impacto na saúde pública porque gerará dados urgentemente necessários sobre um programa de intervenção eficaz, prático e sustentável destinado a reduzir a carga de DCV entre pacientes com diabetes em países de média e baixa renda.