Diabetes Complication Control in Community Clinics (D4C)-Studie (D4C)

Diabetes hat in China epidemische Ausmaße angenommen. Die meisten Patienten mit Diabetes haben mehrere Risikofaktoren für unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) aufgrund einer suboptimalen Versorgung, insbesondere in unterversorgten Bevölkerungsgruppen. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Cluster-randomisierten Studie besteht darin, zu testen, ob die Implementierung einer protokollbasierten integrierten Versorgung (teambasierte Versorgung mit klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen) die CVD-Risikofaktoren (glykiertes Hämoglobin [HbA1C], systolischer Blutdruck [SBP], und LDL-Cholesterin) über 18 Monate und Verringerung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, stationäre Herzinsuffizienz und kardiovaskuläre Mortalität) über 3 Jahre bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren oder klinischen kardiovaskulären Erkrankungen im Vergleich zur üblichen teambasierten Versorgung in Gemeinschaftskliniken in Xiamen, China. Die protokollbasierte integrierte Versorgung, die eine standardisierte, kombinierte, aus mehreren Komponenten bestehende Intervention gemäß den Behandlungsalgorithmen der klinischen Leitlinien für Diabetes und Komorbiditäten in Gemeinschaftskliniken bietet, wird von ausgebildeten Hausärzten, Gesundheitsmanagern und von Diabetes unterstützten Pflegekräften durchgeführt Spezialisten. Die vorgeschlagene Studie wird etwa 12.160 Patienten mit Diabetes und zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren oder klinischer kardiovaskulärer Erkrankung aus 38 gemeindenahen Primärversorgungskliniken (Gemeindegesundheitsdienstzentren) in Xiamen, China, rekrutieren. Neunzehn Gemeindekliniken mit jeweils ca. 320 Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und 19 Gemeindekliniken mit ähnlichen Teilnehmern der Kontrollgruppe nach Landkreis und sozioökonomischem Status zugeordnet. Die protokollbasierte integrierte Pflegeintervention dauert 36 Monate. HbA1C, BP, LDL-Cholesterin, andere Variablen und Komorbiditäten werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30 und 36 gemessen. In Phase 1 (während der ersten 18-monatigen Intervention) ist das primäre Ergebnis die Senkung von HbA1c, BD und LDL-Cholesterin, gemessen anhand der Unterschiede in den mittleren Veränderungen der HbA1c-, LDL-Cholesterin- und systolischen BD-Spiegel über 18 Monate, simultan modelliert für a einzelner Gesamtbehandlungseffekt und Anteil der Patienten mit kontrolliertem HbA1c, BP und LDL-C nach 18 Monaten. In Phase 2 (während der dreijährigen Intervention) ist das primäre Ergebnis der Unterschied in der Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, hospitalisierte Herzinsuffizienz und kardiovaskuläre Mortalität) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Die sekundären Ergebnisse umfassen: (1) die Nettoveränderungen von HbA1C, SBP und LDL-Cholesterin; (2) geschätztes 10-Jahres-Risiko von CVD; (3) der Anteil der Teilnehmer mit kontrolliertem HbA1C, systolischem Blutdruck und LDL-Cholesterin; (4) gesundheitsbezogene Lebensqualität; und (5) Kostenwirksamkeit der Intervention über drei Jahre. Die vorgeschlagene Studie soll eine statistische Aussagekraft von 90 % bieten, um einen 5 %igen Anstieg der kombinierten Kontrollrate von HbA1C, SBP und LDL-Cholesterinspiegeln in Phase 1 und eine 20 %ige Reduzierung schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht -tödlicher Myokardinfarkt, hospitalisierte Herzinsuffizienz und kardiovaskuläre Mortalität) in Phase 2 auf einem Signifikanzniveau von 0,05 für einen zweiseitigen Test. Dies wird die erste randomisierte Cluster-Studie sein, die die Implementierung eines protokollbasierten integrierten Versorgungsprogramms zu mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren und kardiovaskulären Ereignissen bei Diabetespatienten testet, die von kommunalen Kliniken in China betreut werden. Dieses Implementierungsforschungsprojekt hat eine große Wirkung auf die öffentliche Gesundheit, da es dringend benötigte Daten zu einem effektiven, praktischen und nachhaltigen Interventionsprogramm generieren wird, das darauf abzielt, die CVD-Belastung bei Diabetespatienten in Ländern mit mittlerem und niedrigem Einkommen zu reduzieren.