Ensayo de control de complicaciones de la diabetes en clínicas comunitarias (D4C) (D4C)

La diabetes ha alcanzado proporciones epidémicas en China. La mayoría de los pacientes con diabetes tienen múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) no controlados debido a una atención subóptima, especialmente en poblaciones desatendidas. El objetivo general del ensayo aleatorizado por grupos propuesto es evaluar si la implementación de la atención integrada basada en protocolos (atención en equipo con sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas) mejorará los factores de riesgo de ECV (hemoglobina glucosilada [HbA1C], presión arterial sistólica [PAS], y colesterol LDL) durante 18 meses y reducir los principales eventos de ECV (accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca hospitalizada y mortalidad por ECV) durante 3 años entre pacientes con diabetes tipo 2 y factores de riesgo de ECV adicionales o ECV clínica en comparación con la atención habitual en equipo en clínicas comunitarias en Xiamen, China. La atención integrada basada en protocolos, que proporcionará una intervención estandarizada, combinada y de múltiples componentes de acuerdo con los algoritmos de tratamiento de las guías clínicas para la diabetes y las comorbilidades en clínicas comunitarias, será brindada por médicos de atención primaria capacitados, administradores de salud y enfermeras con el apoyo de especialistas en diabetes. especialistas El ensayo propuesto reclutará aproximadamente a 12 160 pacientes con diabetes y factores de riesgo de ECV adicionales o ECV clínica de 38 clínicas de atención primaria comunitarias (centros de servicios de salud comunitarios) en Xiamen, China. Diecinueve clínicas comunitarias con aproximadamente 320 participantes cada una se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención y 19 clínicas comunitarias con participantes similares al grupo de control emparejadas por distrito administrativo y nivel socioeconómico. La intervención de atención integrada basada en protocolos tendrá una duración de 36 meses. La HbA1C, la PA, el colesterol LDL, otras variables y las comorbilidades se medirán al inicio y en las visitas de seguimiento a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses. En la fase 1 (durante los primeros 18 meses de intervención), el resultado primario es la reducción de la HbA1c, la PA y el colesterol LDL medido por las diferencias en los cambios medios de la HbA1c, el colesterol LDL y los niveles de PA sistólica durante 18 meses modelados simultáneamente para un efecto global único del tratamiento y proporción de pacientes con HbA1c, PA y LDL-C controlados a los 18 meses. En la fase 2 (durante la intervención de tres años), el resultado primario es la diferencia en la incidencia de ECV mayor (accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca hospitalizada y mortalidad por ECV) entre los grupos de intervención y control. Los resultados secundarios incluyen: (1) los cambios netos en HbA1C, SBP y LDL-colesterol; (2) riesgo estimado de ECV a 10 años; (3) la proporción de participantes con HbA1C, PA sistólica y colesterol LDL controlados; (4) calidad de vida relacionada con la salud; y (5) rentabilidad de la intervención durante tres años. El ensayo propuesto está diseñado para proporcionar un poder estadístico del 90 % para detectar un aumento del 5 % en la tasa de control combinado de los niveles de HbA1C, PAS y colesterol LDL en la fase 1 y una reducción del 20 % en las ECV mayores (accidente cerebrovascular no fatal, no -infarto de miocardio fatal, insuficiencia cardíaca hospitalizada y mortalidad por ECV) en la fase 2 a un nivel de significación de 0,05 para una prueba bilateral. Este será el primer ensayo aleatorizado por grupos para probar la implementación de un programa de atención integrada basado en protocolos sobre múltiples factores de riesgo de ECV y eventos de ECV en pacientes con diabetes que reciben atención en clínicas comunitarias en China. Este proyecto de investigación de implementación tiene un alto impacto en la salud pública porque generará datos que se necesitan con urgencia sobre un programa de intervención eficaz, práctico y sostenible destinado a reducir la carga de ECV entre los pacientes con diabetes en países de ingresos medios y bajos.