社区诊所 (D4C) 试验中的糖尿病并发症控制 (D4C)

糖尿病在中国已达到流行病的地步。 由于护理不当，大多数糖尿病患者都有多种不受控制的心血管疾病 (CVD) 危险因素，尤其是在服务不足的人群中。 拟议的整群随机试验的总体目标是测试实施基于方案的综合护理（基于团队的护理与临床决策支持系统）是否会改善 CVD 风险因素（糖化血红蛋白 [HbA1C]、收缩压 [SBP]、和低密度脂蛋白胆固醇）超过 18 个月，并在 2 型糖尿病和其他 CVD 危险因素或临床 CVD 患者中减少 3 年以上的主要 CVD 事件（非致命性中风、非致命性心肌梗死、住院心力衰竭和 CVD 死亡率）与中国厦门社区诊所通常的团队护理相比。 基于协议的综合护理将根据社区诊所糖尿病和合并症的临床指南治疗算法提供标准化、联合、多组分的干预，将由受过糖尿病支持的训练有素的初级保健医生、健康管理人员和护士提供专家。 拟议的试验将从中国厦门的 38 个社区初级保健诊所（社区卫生服务中心）招募约 12,160 名患有糖尿病和其他 CVD 危险因素或临床 CVD 的患者。 19 个社区诊所，每个约有 320 名参与者，将被随机分配到干预组，19 个社区诊所，参与者与对照组相似，按行政区和社会经济状况匹配。 基于协议的综合护理干预将持续 36 个月。 HbA1C、血压、低密度脂蛋白胆固醇、其他变量和合并症将在基线时测量，并在第 6、12、18、24、30 和 36 个月进行随访。 在第 1 阶段（在第一个 18 个月的干预期间），主要结果是 HbA1c、BP 和 LDL-胆固醇的降低，通过 18 个月内 HbA1c、LDL 胆固醇和收缩压水平的平均变化差异来衡量，同时模拟18 个月时单次总体治疗效果和 HbA1c、BP 和 LDL-C 得到控制的患者比例。 在第 2 阶段（三年干预期间），主要结果是干预组和对照组之间主要 CVD 发病率（非致命性中风、非致命性心肌梗死、住院心力衰竭和 CVD 死亡率）的差异。 次要结果包括：(1) HbA1C、SBP 和 LDL-胆固醇的净变化； (2) 估计的 10 年 CVD 风险； (3) HbA1C、收缩压和低密度脂蛋白胆固醇得到控制的参与者比例； (4) 与健康相关的生活质量； (5) 三年干预的成本效益。 拟议的试验旨在提供 90% 的统计功效，以检测 1 期 HbA1C、SBP 和 LDL-胆固醇水平的综合控制率增加 5% 以及主要 CVD（非致命性中风、非-致命性心肌梗死、住院心力衰竭和 CVD 死亡率）在第 2 阶段，双侧检验的显着性水平为 0.05。 这将是第一个随机分组试验，旨在测试在中国接受社区诊所治疗的糖尿病患者中针对多种 CVD 危险因素和 CVD 事件实施基于方案的综合治疗方案的情况。 该实施研究项目对公共卫生具有重大影响，因为它将生成急需的数据，以了解有效、实用和可持续的干预计划，旨在减轻中低收入国家糖尿病患者的 CVD 负担。