Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontroli powikłań cukrzycy w klinikach społecznych (D4C). (D4C)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Ogólnym celem proponowanego klastrowego badania z randomizacją jest sprawdzenie, czy wdrożenie zintegrowanej opieki opartej na protokole poprawi czynniki ryzyka CVD (hemoglobina glikowana [HbA1C], skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i cholesterol LDL) w ciągu 18 miesięcy i zmniejszy poważne Zdarzenia sercowo-naczyniowe (niezakończony zgonem udar, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizowana niewydolność serca i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia) w ciągu 3 lat wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 i dodatkowymi czynnikami ryzyka CVD lub kliniczne CVD w porównaniu ze zwykłą opieką zespołową w przychodniach środowiskowych w Xiamen, Chiny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca osiągnęła w Chinach rozmiary epidemii. Większość pacjentów z cukrzycą ma wiele czynników ryzyka niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej (CVD) z powodu nieoptymalnej opieki, zwłaszcza w populacjach o niedostatecznym leczeniu. Ogólnym celem proponowanego randomizowanego badania klastrowego jest sprawdzenie, czy wdrożenie zintegrowanej opieki opartej na protokole (opieka zespołowa z systemami wspomagania decyzji klinicznych) poprawi czynniki ryzyka CVD (glikowana hemoglobina [HbA1C], skurczowe ciśnienie krwi [SBP], i cholesterolu LDL) w ciągu 18 miesięcy i zmniejszyć liczbę poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (niezakończony zgonem udar mózgu, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizowana niewydolność serca i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia) w ciągu 3 lat wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 i dodatkowymi czynnikami ryzyka CVD lub klinicznymi CVD w porównaniu do zwykłej opieki zespołowej w przychodniach środowiskowych w Xiamen w Chinach. Zintegrowana opieka oparta na protokole, która zapewni wystandaryzowaną, połączoną, wieloskładnikową interwencję zgodnie z wytycznymi klinicznymi algorytmami leczenia cukrzycy i chorób współistniejących w poradniach środowiskowych, będzie świadczona przez przeszkolonych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, kierowników ds. specjaliści. Do proponowanego badania zostanie włączonych około 12 160 pacjentów z cukrzycą i dodatkowymi czynnikami ryzyka CVD lub klinicznymi CVD z 38 lokalnych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej (ośrodków opieki zdrowotnej) w Xiamen w Chinach. Dziewiętnaście przychodni środowiskowych z około 320 uczestnikami każda zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, a 19 przychodni środowiskowych z podobnymi uczestnikami do grupy kontrolnej dopasowanej pod względem okręgu administracyjnego i statusu społeczno-ekonomicznego. Oparta na protokole interwencja opieki zintegrowanej potrwa 36 miesięcy. HbA1C, BP, cholesterol LDL, inne zmienne i choroby współistniejące będą mierzone podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30 i 36. W fazie 1 (podczas pierwszej 18-miesięcznej interwencji) głównym wynikiem jest zmniejszenie HbA1c, BP i LDL-cholesterolu mierzone różnicami w średnich zmianach poziomów HbA1c, LDL-C i skurczowego BP w ciągu 18 miesięcy jednocześnie modelowanych dla pojedynczy ogólny efekt leczenia i odsetek pacjentów z kontrolowaną HbA1c, BP i LDL-C po 18 miesiącach. W fazie 2 (podczas trzyletniej interwencji) głównym wynikiem jest różnica w częstości występowania poważnych CVD (udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizowana niewydolność serca i śmiertelność z powodu CVD) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Wyniki drugorzędowe obejmują: (1) zmiany netto HbA1C, SBP i cholesterolu LDL; (2) szacowane 10-letnie ryzyko CVD; (3) odsetek uczestników z kontrolowanym HbA1C, skurczowym BP i cholesterolem LDL; (4) jakość życia związana ze zdrowiem; oraz (5) opłacalność interwencji w ciągu trzech lat. Proponowane badanie ma zapewnić 90-procentową moc statystyczną pozwalającą na wykrycie 5-procentowego wzrostu łącznego wskaźnika kontroli poziomu HbA1C, SBP i cholesterolu LDL w fazie 1 oraz 20-procentowej redukcji poważnych CVD (udar niezakończony zgonem, niezakończony zgonem). śmiertelny zawał mięśnia sercowego, hospitalizowana niewydolność serca i śmiertelność z powodu CVD) w fazie 2 na poziomie istotności 0,05 dla testu dwustronnego. Będzie to pierwsze randomizowane badanie klastrowe mające na celu przetestowanie wdrożenia programu opieki zintegrowanej opartego na protokole w odniesieniu do wielu czynników ryzyka CVD i zdarzeń CVD u pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymują opiekę w poradniach środowiskowych w Chinach. Ten projekt badań wdrożeniowych ma duży wpływ na zdrowie publiczne, ponieważ wygeneruje pilnie potrzebne dane na temat skutecznego, praktycznego i trwałego programu interwencji mającego na celu zmniejszenie obciążenia CVD wśród pacjentów z cukrzycą w krajach o średnich i niskich dochodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Xiamen Diabetes Institute, Xiamen University
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥50 lat, którzy otrzymywali podstawową opiekę zdrowotną w uczestniczących klinikach społecznych
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C ≥7% lub ≥7,5% w przypadku klinicznej CVD) z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka CVD (SBP ≥140 i/lub DBP ≥90 mm Hg i/lub cholesterol LDL ≥100 mg/dl) lub kliniczna ASCVD (ostre zespoły wieńcowe, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny lub choroba tętnic obwodowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca klasy NYHA II-IV lub poddawani hemodializie lub z przeciwwskazaniami do leczenia metforminą lub statyną
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci, których nie można obserwować przez 36 miesięcy (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację)
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana opieka oparta na protokołach
Zintegrowana opieka oparta na protokołach, która zapewni standaryzowaną, połączoną, wieloskładnikową interwencję zgodnie z algorytmami leczenia cukrzycy i chorób współistniejących w przychodniach lokalnych, zgodnie z wytycznymi klinicznymi, będzie prowadzona przez zespół opiekuńczy (przeszkoleni lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, menedżerowie ds. zdrowia i pielęgniarki wspierane przez specjalistów diabetologicznych) i wspomagane przez systemy wspomagania decyzji klinicznych.
Inny: Zintegrowana opieka oparta na protokole
Zintegrowana opieka oparta na protokole, która zapewni wystandaryzowaną, połączoną, wieloskładnikową interwencję zgodnie z wytycznymi klinicznymi algorytmami leczenia cukrzycy i chorób współistniejących w poradniach środowiskowych, będzie świadczona przez przeszkolonych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, kierowników ds. specjaliści.
Aktywny komparator: Ulepszona kontrola
Zwykła opieka zespołowa świadczona przez przeszkolonych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, menedżerów ds. zdrowia i pielęgniarki wspierane przez specjalistów w dziedzinie diabetologii.
Inny: Zintegrowana opieka oparta na protokole
Zintegrowana opieka oparta na protokole, która zapewni wystandaryzowaną, połączoną, wieloskładnikową interwencję zgodnie z wytycznymi klinicznymi algorytmami leczenia cukrzycy i chorób współistniejących w poradniach środowiskowych, będzie świadczona przez przeszkolonych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, kierowników ds. specjaliści.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C, SBP i LDL pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, jednocześnie modelowana przy użyciu skalowanego modelu marginalnego, który umożliwia oszacowanie pojedynczego ogólnego efektu leczenia i połączonego wskaźnika kontrolnego HbA1c, SBP i LDL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
W przypadku pacjentów w wieku poniżej 65 lat HbA1c ≤7,0% lub ≤8,0% u pacjentów z powikłaniami; dla pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, HbA1c ≤7,5% lub HbA1c ≤8,5% u osób z powikłaniami; cholesterol LDL <100 mg/dl; i ciśnienie krwi <140/90 mm Hg
18 miesięcy
Częstość występowania złożonych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Trzy lata
Udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizowana niewydolność serca i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana netto w HbA1c lub proporcja kontrolowanej HbA1c
18 miesięcy
SBP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana netto w SBP lub proporcja kontrolowanego BP
18 miesięcy
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana netto LDL lub kontrolowanego LDL
18 miesięcy
Skala ryzyka CVD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
10-letnie ryzyko CVD przy użyciu skali ryzyka ACC/AHA
18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem: 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Trzy lata
Jakość życia związana ze zdrowiem według 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia
Trzy lata
Opłacalność
Ramy czasowe: Trzy lata
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

Xiamen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 889920-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj