Контроль осложнений диабета в общественных клиниках (D4C) Испытание (D4C)

Диабет достиг масштабов эпидемии в Китае. Большинство пациентов с диабетом имеют несколько факторов риска неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) из-за неоптимального ухода, особенно в группах населения с недостаточным уровнем обслуживания. Общая цель предлагаемого кластерного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы проверить, улучшит ли внедрение интегрированной помощи на основе протокола (командная помощь с системами поддержки принятия клинических решений) факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (гликозилированный гемоглобин [HbA1C], систолическое артериальное давление [САД], и ЛПНП-холестерин) в течение 18 месяцев и снизить основные сердечно-сосудистые события (нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализированную сердечную недостаточность и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний) в течение 3 лет среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа и дополнительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или клиническими сердечно-сосудистыми заболеваниями. по сравнению с обычным коллективным уходом в общественных клиниках в Сямыне, Китай. Интегрированная помощь на основе протокола, которая будет обеспечивать стандартизированное, комбинированное, многокомпонентное вмешательство в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению диабета и сопутствующих заболеваний в общественных клиниках, будет предоставляться обученными врачами первичного звена, менеджерами здравоохранения и медсестрами, поддерживающими диабет. специалисты. В предлагаемом испытании примут участие около 12 160 пациентов с диабетом и дополнительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или клиническими проявлениями сердечно-сосудистых заболеваний из 38 местных клиник первичной медико-санитарной помощи (общинных центров медицинского обслуживания) в Сямэне, Китай. Девятнадцать общественных клиник с примерно 320 участниками в каждой будут случайным образом распределены в группу вмешательства, а 19 общественных клиник с аналогичными участниками - в контрольную группу, соответствующую административному району и социально-экономическому статусу. Комплексное вмешательство на основе протокола продлится 36 месяцев. HbA1C, АД, холестерин ЛПНП, другие переменные и сопутствующие заболевания будут измеряться на исходном уровне и при последующем посещении через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев. В фазе 1 (в течение первых 18 месяцев вмешательства) первичным результатом является снижение уровней HbA1c, АД и холестерина ЛПНП, измеряемое по различиям в средних изменениях уровней HbA1c, холестерина ЛПНП и систолического АД в течение 18 месяцев, одновременно смоделированных для единый общий эффект лечения и доля пациентов с контролируемым уровнем HbA1c, АД и ХС-ЛПНП через 18 месяцев. В фазе 2 (в течение трехлетнего вмешательства) первичным результатом является разница в частоте основных сердечно-сосудистых заболеваний (нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализированная сердечная недостаточность и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний) между экспериментальной и контрольной группами. Вторичные результаты включают: (1) чистые изменения HbA1C, SBP и холестерина ЛПНП; (2) предполагаемый 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний; (3) доля участников с контролируемым HbA1C, систолическим АД и холестерином ЛПНП; (4) качество жизни, связанное со здоровьем; и (5) рентабельность вмешательства в течение трех лет. Предлагаемое исследование предназначено для обеспечения статистической мощности 90% для выявления 5%-го увеличения комбинированной контрольной частоты уровней HbA1C, SBP и холестерина ЛПНП в фазе 1 и 20%-го снижения основных сердечно-сосудистых заболеваний (нефатальный инсульт, нефатальный инсульт). -смертельный инфаркт миокарда, госпитализация сердечной недостаточности и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний) в фазе 2 при уровне значимости 0,05 для двустороннего теста. Это будет первое рандомизированное кластерное исследование для проверки реализации основанной на протоколе программы интегрированной помощи при множественных факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и событиях сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом, которые получают помощь в местных клиниках в Китае. Этот исследовательский проект по внедрению оказывает большое влияние на общественное здравоохранение, поскольку он позволит получить крайне необходимые данные об эффективной, практичной и устойчивой программе вмешательства, направленной на снижение бремени сердечно-сосудистых заболеваний среди пациентов с диабетом в странах со средним и низким уровнем дохода.