Zkouška kontroly komplikací diabetu na komunitních klinikách (D4C). (D4C)

Diabetes dosáhl v Číně epidemických rozměrů. Většina pacientů s diabetem má mnohočetné rizikové faktory nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění (CVD) v důsledku suboptimální péče, zejména v populacích s nedostatečnou obsluhou. Celkovým cílem navrhované klastrové randomizované studie je otestovat, zda zavedení integrované péče založené na protokolu (týmová péče se systémy podpory klinického rozhodování) zlepší rizikové faktory KVO (glykovaný hemoglobin [HbA1C], systolický krevní tlak [SBP], a LDL-cholesterol) po dobu 18 měsíců a snížení závažných kardiovaskulárních příhod (nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, hospitalizované srdeční selhání a kardiovaskulární mortalita) po dobu 3 let u pacientů s diabetem 2. typu a dalšími rizikovými faktory KVO nebo klinickým KVO ve srovnání s běžnou týmovou péčí na komunitních klinikách v Xiamenu v Číně. Integrovanou péči založenou na protokolu, která bude poskytovat standardizovanou, kombinovanou, vícesložkovou intervenci podle klinických doporučených léčebných algoritmů pro diabetes a komorbidity na komunitních klinikách, budou poskytovat vyškolení lékaři primární péče, zdravotničtí manažeři a zdravotní sestry podporované diabetem. specialisté. Navrhovaná studie zahrne přibližně 12 160 pacientů s diabetem a dalšími rizikovými faktory KVO nebo klinickými KVO z 38 komunitních klinik primární péče (komunitních center zdravotních služeb) v Xiamenu v Číně. Devatenáct komunitních klinik s přibližně 320 účastníky bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny a 19 komunitních klinik s podobnými účastníky jako kontrolní skupina podle správního obvodu a socioekonomického statusu. Intervence integrované péče na základě protokolu bude trvat 36 měsíců. HbA1C, TK, LDL-cholesterol, další proměnné a komorbidity budou měřeny při výchozích a následných návštěvách v 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci. Ve fázi 1 (během první 18měsíční intervence) je primárním výsledkem snížení HbA1c, TK a LDL-cholesterolu měřené rozdíly v průměrných změnách hladin HbA1c, LDL cholesterolu a systolického TK za 18 měsíců simultánně modelované pro jediný celkový účinek léčby a podíl pacientů s kontrolovaným HbA1c, BP a LDL-C po 18 měsících. Ve fázi 2 (během tříleté intervence) je primárním výstupem rozdíl ve výskytu závažných KVO (nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, hospitalizované srdeční selhání a mortalita KVO) mezi intervenční a kontrolní skupinou. Sekundární výsledky zahrnují: (1) čisté změny HbA1C, SBP a LDL-cholesterolu; (2) odhadované 10leté riziko KVO; (3) podíl účastníků s kontrolovaným HbA1C, systolickým TK a LDL-cholesterolem; 4) kvalita života související se zdravím; a (5) nákladová efektivnost zásahu během tří let. Navrhovaná studie je navržena tak, aby poskytla 90% statistickou sílu k detekci 5% zvýšení kombinované kontroly hladin HbA1C, SBP a LDL-cholesterolu ve fázi 1 a 20% snížení velkých CVD (nefatální cévní mozková příhoda, bez -fatální infarkt myokardu, hospitalizované srdeční selhání a KVO mortalita) ve fázi 2 na hladině významnosti 0,05 pro oboustranný test. Půjde o první randomizovanou klastrovou studii, která otestuje implementaci programu integrované péče založeného na protokolu na mnohočetných KVO rizikových faktorech a KVO u pacientů s diabetem, kteří dostávají péči komunitních klinik v Číně. Tento realizační výzkumný projekt má velký dopad na veřejné zdraví, protože bude generovat naléhavě potřebná data o efektivním, praktickém a udržitelném intervenčním programu zaměřeném na snížení zátěže KVO u pacientů s diabetem v zemích se středními a nízkými příjmy.