Diabeteskomplikaatioiden hallinta yhteisön klinikoissa (D4C) -kokeilu (D4C)

Diabetes on saavuttanut epidemian mittasuhteet Kiinassa. Useimmilla diabetespotilailla on useita hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöitä, jotka johtuvat optimaalisesta hoidosta, erityisesti alipalveltuissa väestöryhmissä. Ehdotetun satunnaistetun klusteritutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata, parantaako protokollaan perustuvan integroidun hoidon käyttöönotto (tiimipohjainen hoito kliinisillä päätöksentekojärjestelmillä) sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (glykoitunut hemoglobiini [HbA1C], systolinen verenpaine [SBP], ja LDL-kolesteroli) yli 18 kuukauden ajan ja vähentää merkittäviä sydän- ja verisuonitautitapahtumia (ei kuolemaan johtanut aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sairaalahoitoon johtanut sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuus) yli 3 vuoden ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja muita CVD-riskitekijöitä tai kliinistä sydän- ja verisuonisairauksia verrattuna tavanomaiseen ryhmähoitoon paikallisilla klinikoilla Xiamenissa, Kiinassa. Protokollapohjaista integroitua hoitoa, joka tarjoaa standardoidun, yhdistetyn, monikomponenttisen intervention kliinisten ohjeiden mukaisten diabeteksen ja muiden sairauksien hoitoalgoritmien mukaisesti paikkakunnan klinikoilla, tarjoavat koulutetut perusterveydenhuollon lääkärit, terveysjohtajat ja diabeteksen tukemat sairaanhoitajat. asiantuntijoita. Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan noin 12 160 potilasta, joilla on diabetes ja muita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä tai kliinisiä sydän- ja verisuonisairauksia 38 paikalliselta perusterveydenhuollon klinikalta (yhteisön terveyspalvelukeskukset) Xiamenissa, Kiinassa. Yhdeksäntoista paikallista klinikkaa, joissa kussakin on noin 320 osallistujaa, jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja 19 paikallista klinikkaa, joissa on samanlaisia ​​osallistujia kontrolliryhmään, jotka vastaavat hallintoalueen ja sosioekonomisen aseman mukaan. Protokollapohjainen integroitu hoitointerventio kestää 36 kuukautta. HbA1C, BP, LDL-kolesteroli, muut muuttujat ja samanaikaiset sairaudet mitataan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä kuukausina 6, 12, 18, 24, 30 ja 36. Vaiheessa 1 (ensimmäisen 18 kuukauden toimenpiteen aikana) ensisijainen tulos on HbA1c-, BP- ja LDL-kolesterolin aleneminen mitattuna HbA1c-, LDL-kolesteroli- ja systolisen verenpaineen keskimääräisten muutosten eroilla 18 kuukauden aikana samanaikaisesti mallinnettuina Yksittäinen kokonaishoitovaikutus ja niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c, BP ja LDL-kolesteroli oli hallinnassa 18 kuukauden kohdalla. Vaiheessa 2 (kolmivuotisen intervention aikana) ensisijainen tulos on ero suuren sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuudessa (ei kuolemaan johtanut aivohalvaus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, sairaalahoitoon johtanut sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuus) interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: (1) HbA1C:n, SBP:n ja LDL-kolesterolin nettomuutokset; (2) arvioitu 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski; (3) niiden osallistujien osuus, joilla on hallinnassa HbA1C, systolinen verenpaine ja LDL-kolesteroli; (4) terveyteen liittyvä elämänlaatu; ja (5) toimenpiteiden kustannustehokkuus kolmen vuoden aikana. Ehdotettu koe on suunniteltu tarjoamaan 90 %:n tilastollinen teho, jotta voidaan havaita 5 %:n nousu HbA1C-, SBP- ja LDL-kolesterolitasojen yhdistetyssä kontrollitasossa vaiheessa 1 ja 20 %:n väheneminen vakavassa sydän- ja verisuonisairauksissa (ei kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolema). -kuolemaan johtava sydäninfarkti, sairaalahoitoon johtanut sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuus) vaiheessa 2 merkitsevyystasolla 0,05 kaksipuolisessa testissä. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu klusteritutkimus, jossa testataan protokollaan perustuvan integroidun hoito-ohjelman toteuttamista useisiin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin ja sydän- ja verisuonisairauksiin diabeetikoilla, jotka saavat hoitoa paikallisilta klinikoilta Kiinassa. Tällä toteutustutkimusprojektilla on suuri vaikutus kansanterveyteen, koska se tuottaa kiireellisesti tarvittavaa tietoa tehokkaasta, käytännöllisestä ja kestävästä interventioohjelmasta, jonka tavoitteena on vähentää sydän- ja verisuonisairauksien taakkaa diabetespotilaiden keskuudessa keski- ja matalatuloisissa maissa.