Diabetes Complicatie Controle in Community Clinics (D4C) Trial (D4C)

Diabetes heeft in China epidemische proporties aangenomen. De meeste patiënten met diabetes hebben meerdere ongecontroleerde risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) als gevolg van suboptimale zorg, vooral in achtergestelde populaties. Het algemene doel van de voorgestelde clustergerandomiseerde studie is om te testen of implementatie van op protocollen gebaseerde geïntegreerde zorg (teamgebaseerde zorg met klinische beslissingsondersteunende systemen) CVD-risicofactoren (geglycosyleerd hemoglobine [HbA1C], systolische bloeddruk [SBP], en LDL-cholesterol) gedurende 18 maanden en vermindering van ernstige CVD-gebeurtenissen (niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, hartfalen in het ziekenhuis en CVD-mortaliteit) gedurende 3 jaar bij patiënten met type 2-diabetes en aanvullende risicofactoren voor CVD of klinische CVD in vergelijking met gebruikelijke teamgebaseerde zorg in gemeenschapsklinieken in Xiamen, China. De op protocollen gebaseerde geïntegreerde zorg, die een gestandaardiseerde, gecombineerde, uit meerdere componenten bestaande interventie zal bieden volgens de klinische richtlijnen voor behandelingsalgoritmen voor diabetes en comorbiditeit in gemeenschapsklinieken, zal worden geleverd door getrainde huisartsen, gezondheidsmanagers en verpleegkundigen die worden ondersteund door diabetespatiënten. specialisten. De voorgestelde studie zal ongeveer 12.160 patiënten met diabetes en aanvullende risicofactoren voor hart- en vaatziekten of klinische hart- en vaatziekten rekruteren uit 38 gemeenschapsklinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg (community health service centers) in Xiamen, China. Negentien gemeenschapsklinieken met elk ongeveer 320 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep en 19 gemeenschapsklinieken met vergelijkbare deelnemers aan de controlegroep, gekoppeld aan administratief district en sociaaleconomische status. De protocollaire integrale zorginterventie duurt 36 maanden. HbA1C, BP, LDL-cholesterol, andere variabelen en co-morbiditeit zullen worden gemeten bij baseline en follow-upbezoeken na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden. In fase 1 (tijdens de eerste interventie van 18 maanden) is het primaire resultaat verlaging van HbA1c, BP en LDL-cholesterol, gemeten door verschillen in gemiddelde veranderingen in HbA1c, LDL-cholesterol en systolische BP-waarden gedurende 18 maanden, gelijktijdig gemodelleerd voor een enkel algemeen behandeleffect en percentage patiënten met onder controle gebrachte HbA1c, BP en LDL-C na 18 maanden. In fase 2 (tijdens de driejarige interventie) is de primaire uitkomstmaat het verschil in ernstige HVZ-incidentie (niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, hartfalen in het ziekenhuis en sterfte door HVZ) tussen de interventie- en de controlegroep. De secundaire uitkomsten omvatten: (1) de netto veranderingen in HbA1C, SBP en LDL-cholesterol; (2) geschat 10-jaars risico op HVZ; (3) het aantal deelnemers met gecontroleerde HbA1C, systolische bloeddruk en LDL-cholesterol; (4) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; en (5) kosteneffectiviteit van de interventie over drie jaar. Het voorgestelde onderzoek is ontworpen om 90% statistisch vermogen te bieden om een ​​toename van 5% te detecteren in de gecombineerde controlesnelheid van HbA1C-, SBP- en LDL-cholesterolspiegels in fase 1 en een afname van 20% in ernstige hart- en vaatziekten (niet-fatale beroerte, niet-fatale beroerte). -fataal myocardinfarct, hartfalen in het ziekenhuis en sterfte door hart- en vaatziekten) in fase 2 met een significantieniveau van 0,05 voor een tweezijdige test. Dit zal de eerste gerandomiseerde clusterstudie zijn om de implementatie van een op protocollen gebaseerd geïntegreerd zorgprogramma te testen op meerdere CVD-risicofactoren en CVD-gebeurtenissen bij diabetespatiënten die zorg ontvangen van gemeenschapsklinieken in China. Dit implementatieonderzoeksproject heeft een grote impact op de volksgezondheid omdat het dringend noodzakelijke gegevens zal genereren over een effectief, praktisch en duurzaam interventieprogramma gericht op het verminderen van de CVD-last bij diabetespatiënten in midden- en lage-inkomenslanden.