Prova di controllo delle complicanze del diabete nelle cliniche comunitarie (D4C). (D4C)

Il diabete ha raggiunto proporzioni epidemiche in Cina. La maggior parte dei pazienti con diabete ha molteplici fattori di rischio di malattie cardiovascolari non controllate (CVD) a causa di cure non ottimali, specialmente nelle popolazioni svantaggiate. L'obiettivo generale dello studio randomizzato a grappolo proposto è verificare se l'implementazione dell'assistenza integrata basata sul protocollo (assistenza basata sul team con sistemi di supporto alle decisioni cliniche) migliorerà i fattori di rischio CVD (emoglobina glicata [HbA1C], pressione arteriosa sistolica [SBP], e colesterolo LDL) in 18 mesi e ridurre gli eventi cardiovascolari maggiori (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, scompenso cardiaco ospedalizzato e mortalità per CVD) in 3 anni tra i pazienti con diabete di tipo 2 e ulteriori fattori di rischio CVD o CVD clinica rispetto alle consuete cure di gruppo nelle cliniche comunitarie a Xiamen, in Cina. L'assistenza integrata basata sul protocollo, che fornirà un intervento standardizzato, combinato e multicomponente secondo gli algoritmi di trattamento delle linee guida cliniche per il diabete e le comorbidità nelle cliniche di comunità, sarà fornita da medici di base, dirigenti sanitari e infermieri qualificati supportati dal diabete specialisti. Lo studio proposto recluterà circa 12.160 pazienti con diabete e ulteriori fattori di rischio CVD o CVD clinici da 38 cliniche di assistenza primaria basate sulla comunità (centri di servizi sanitari di comunità) a Xiamen, in Cina. Diciannove cliniche di comunità con circa 320 partecipanti ciascuna saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento e 19 cliniche di comunità con partecipanti simili al gruppo di controllo abbinati per distretto amministrativo e stato socioeconomico. L'intervento di assistenza integrata basato sul protocollo durerà 36 mesi. HbA1C, BP, colesterolo LDL, altre variabili e comorbilità saranno misurate al basale e alle visite di follow-up ai mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Nella fase 1 (durante il primo intervento di 18 mesi), l'outcome primario è la riduzione di HbA1c, PA e colesterolo LDL misurata dalle differenze nelle variazioni medie dei livelli di HbA1c, colesterolo LDL e PA sistolica nell'arco di 18 mesi modellati simultaneamente per un singolo effetto del trattamento complessivo e percentuale di pazienti con HbA1c, pressione arteriosa e LDL-C controllati a 18 mesi. Nella fase 2 (durante l'intervento di tre anni), l'outcome primario è la differenza nell'incidenza di malattie cardiovascolari maggiori (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, scompenso cardiaco ospedalizzato e mortalità per CVD) tra i gruppi di intervento e di controllo. Gli esiti secondari includono: (1) le variazioni nette di HbA1C, SBP e colesterolo LDL; (2) rischio stimato di CVD a 10 anni; (3) la proporzione di partecipanti con HbA1C controllati, pressione arteriosa sistolica e colesterolo LDL; (4) qualità della vita correlata alla salute; e (5) rapporto costo-efficacia dell'intervento su tre anni. Lo studio proposto è progettato per fornire una potenza statistica del 90% per rilevare un aumento del 5% del tasso di controllo combinato dei livelli di HbA1C, SBP e colesterolo LDL nella fase 1 e una riduzione del 20% delle malattie cardiovascolari maggiori (ictus non fatale, -infarto miocardico fatale, insufficienza cardiaca ospedalizzata e mortalità CVD) nella fase 2 a un livello di significatività di 0,05 per un test a due code. Questo sarà il primo studio randomizzato a grappolo per testare l'implementazione di un programma di assistenza integrato basato su protocollo su molteplici fattori di rischio CVD ed eventi CVD in pazienti diabetici che ricevono cure da cliniche comunitarie in Cina. Questo progetto di ricerca sull'implementazione ha un impatto elevato sulla salute pubblica perché genererà dati urgenti su un programma di intervento efficace, pratico e sostenibile volto a ridurre il carico di CVD tra i pazienti diabetici nei paesi a medio e basso reddito.