肥満の子癇前症における硫酸マグネシウム
肥満の子癇前症女性における硫酸マグネシウムのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、参加者が出産の過程で受け取る薬剤がどのように代謝される(体内で分解される)かを知ることです。 研究者らは、妊婦によって薬物がどのように代謝されるのか、それらの薬物がどのように血液や体の区画に分布し、尿中に排出されるのか、また母体の体重が代謝にどのような影響を与えるのかについてさらに詳しく知りたいと考えている。 この情報により、研究者はマグネシウムレベルに影響を与える体内の要因を考慮した治療計画を立てることができ、妊婦の治療を改善できるようになります。 研究の目的は、硫酸マグネシウムの用量の違いが、大柄な女性の血中マグネシウム濃度にどのような影響を与えるかを理解することです。
硫酸マグネシウムは一般に、子癇前症の場合に母親を発作から守るために患者に投与されます。 米国では病院ごとに異なる用量の硫酸マグネシウムが使用されています。 参加者は、子癇前症に対して許容されている 2 回分の硫酸マグネシウムのうち 1 回を投与されます。 投与量は通常、開始時に4g〜6gで、分娩後24時間まで1時間ごとに2〜3gずつ追加されます。 参加者は、最初に 4 g の用量、その後 1 時間ごとに 1 g の用量のいずれかに割り当てられます。または、最初に6 gの用量を摂取し、その後、子癇前症の治療が完了するまで1時間ごとに2 gを摂取します。 参加者は、この研究に参加するかどうかに関係なく、通常の臨床ケアの過程で硫酸マグネシウムの投与を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science Univerity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの妊婦
- 妊娠32~42週目
- 子癇前症に処方された硫酸マグネシウム
- BMI ≥35 kg/m2
除外基準:
- 妊娠32週未満の妊婦
- 透析を受けている女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:MgSO4 4g 負荷、1g/hr 注入
産科医が硫酸マグネシウムを処方すると、参加者は 50/50 の確率で 2 つの治療計画のうちの 1 つに割り当てられます。
参加者は、開始時に4g、その後1時間ごとに1gのいずれかの用量に割り当てられます。または、最初に6 gの用量を摂取し、その後、子癇前症の治療が完了するまで1時間ごとに2 gを摂取します。
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実験的:MgSO4 6g 負荷、2g/hr 注入
産科医が硫酸マグネシウムを処方すると、参加者は 50/50 の確率で 2 つの治療計画のうちの 1 つに割り当てられます。
参加者は、開始時に4g、その後1時間ごとに1gのいずれかの用量に割り当てられます。または、最初に6 gの用量を摂取し、その後、子癇前症の治療が完了するまで1時間ごとに2 gを摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後4時間の母体血清マグネシウムレベル
時間枠:4時間
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マグネシウムレベル(mg/dL)
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時の母体血清マグネシウムレベル
時間枠:配達後20分以内
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マグネシウムレベル(mg/dL)
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配達後20分以内
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母体の副作用
時間枠:4時間
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以下の症状の有無:潮紅、倦怠感、動悸、点滴部位の痛み、呼吸抑制
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathleen Brookfield, M.D., PhD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU IRB 15809
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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