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肥満の子癇前症における硫酸マグネシウム

2020年5月4日 更新者:Kathleen Brookfield、Oregon Health and Science University

肥満の子癇前症女性における硫酸マグネシウムのランダム化試験

この研究の目的は、参加者が出産の過程で受け取る薬剤がどのように代謝される(体内で分解される)かを知ることです。 研究者らは、妊婦によって薬物がどのように代謝されるのか、それらの薬物がどのように血液や体の区画に分布し、尿中に排出されるのか、また母体の体重が代謝にどのような影響を与えるのかについてさらに詳しく知りたいと考えている。 この情報により、研究者はマグネシウムレベルに影響を与える体内の要因を考慮した治療計画を立てることができ、妊婦の治療を改善できるようになります。 研究の目的は、硫酸マグネシウムの用量の違いが、大柄な女性の血中マグネシウム濃度にどのような影響を与えるかを理解することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、参加者が出産の過程で受け取る薬剤がどのように代謝される(体内で分解される)かを知ることです。 研究者らは、妊婦によって薬物がどのように代謝されるのか、それらの薬物がどのように血液や体の区画に分布し、尿中に排出されるのか、また母体の体重が代謝にどのような影響を与えるのかについてさらに詳しく知りたいと考えている。 この情報により、研究者はマグネシウムレベルに影響を与える体内の要因を考慮した治療計画を立てることができ、妊婦の治療を改善できるようになります。 研究の目的は、硫酸マグネシウムの用量の違いが、大柄な女性の血中マグネシウム濃度にどのような影響を与えるかを理解することです。

硫酸マグネシウムは一般に、子癇前症の場合に母親を発作から守るために患者に投与されます。 米国では病院ごとに異なる用量の硫酸マグネシウムが使用されています。 参加者は、子癇前症に対して許容されている 2 回分の硫酸マグネシウムのうち 1 回を投与されます。 投与量は通常、開始時に4g〜6gで、分娩後24時間まで1時間ごとに2〜3gずつ追加されます。 参加者は、最初に 4 g の用量、その後 1 時間ごとに 1 g の用量のいずれかに割り当てられます。または、最初に6 gの用量を摂取し、その後、子癇前症の治療が完了するまで1時間ごとに2 gを摂取します。 参加者は、この研究に参加するかどうかに関係なく、通常の臨床ケアの過程で硫酸マグネシウムの投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science Univerity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの妊婦
  • 妊娠32~42週目
  • 子癇前症に処方された硫酸マグネシウム
  • BMI ≥35 kg/m2

除外基準:

  • 妊娠32週未満の妊婦
  • 透析を受けている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MgSO4 4g 負荷、1g/hr 注入
産科医が硫酸マグネシウムを処方すると、参加者は 50/50 の確率で 2 つの治療計画のうちの 1 つに割り当てられます。 参加者は、開始時に4g、その後1時間ごとに1gのいずれかの用量に割り当てられます。または、最初に6 gの用量を摂取し、その後、子癇前症の治療が完了するまで1時間ごとに2 gを摂取します。
実験的:MgSO4 6g 負荷、2g/hr 注入
産科医が硫酸マグネシウムを処方すると、参加者は 50/50 の確率で 2 つの治療計画のうちの 1 つに割り当てられます。 参加者は、開始時に4g、その後1時間ごとに1gのいずれかの用量に割り当てられます。または、最初に6 gの用量を摂取し、その後、子癇前症の治療が完了するまで1時間ごとに2 gを摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後4時間の母体血清マグネシウムレベル
時間枠:4時間
マグネシウムレベル(mg/dL)
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産時の母体血清マグネシウムレベル
時間枠:配達後20分以内
マグネシウムレベル(mg/dL)
配達後20分以内
母体の副作用
時間枠:4時間
以下の症状の有無:潮紅、倦怠感、動悸、点滴部位の痛み、呼吸抑制
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Brookfield, M.D., PhD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月12日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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