Magnesiumsulfaatti lihavissa preeklamptioissa
Magnesiumsulfaatin satunnaistutkimus liikalihavilla preeklampsia naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville, kuinka lääkkeet, jotka osallistuja saa toimituksensa aikana, metaboloituvat (hajoaa elimistössä). Tutkijat toivovat saavansa lisätietoa siitä, miten raskaana olevat naiset metaboloivat lääkkeet, kuinka ne jakautuvat vereen ja kehon osiin ja poistuvat virtsaan sekä kuinka äidin paino vaikuttaa aineenvaihduntaan. Näiden tietojen avulla tutkijat voivat kehittää hoito-ohjelman, jossa otetaan huomioon kehon magnesiumtasoon vaikuttavat tekijät, jotta tutkijat voivat parantaa raskaana olevien naisten hoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka erilainen magnesiumsulfaatin annostus vaikuttaa veren magnesiumpitoisuuteen isommilla naisilla.
Magnesiumsulfaattia annetaan yleensä potilaille suojaamaan äitiä kohtauksilta preeklampsian tapauksessa. Yhdysvaltojen eri sairaalat käyttävät erilaisia annoksia magnesiumsulfaattia. Osallistujat saavat yhden kahdesta hyväksytystä annoksesta magnesiumsulfaattia preeklampsiaan. Annos on yleensä 4 g - 6 g alussa, toinen annos 2-3 g joka tunti 24 tuntia synnytyksen jälkeen. Osallistujat saavat joko 4 g:n annoksen alussa, jonka jälkeen 1 g tunnin välein; tai 6 g:n annos alussa, jonka jälkeen 2 g tunnin välein, kunnes preeklampsian hoito on päättynyt. Osallistujat saavat magnesiumsulfaattia normaalin kliinisen hoitonsa aikana riippumatta siitä, osallistuvatko he tähän tutkimukseen vai eivät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Raskausviikko 32-42
- Määrätty magnesiumsulfaatti preeklampsiaan
- BMI ≥35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset < 32 viikkoa raskaana
- Dialyysihoidossa olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MgSO4 4g kuorma, 1g/h infuusio
Kun synnytyslääkäri on määrännyt magnesiumsulfaattia, osallistujalle määrätään 50/50 mahdollisuus jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta.
Osallistuja saa joko 4 g:n annoksen alussa, jonka jälkeen 1 g tunnin välein; tai 6 g:n annos alussa, jonka jälkeen 2 g tunnin välein, kunnes preeklampsian hoito on päättynyt.
|
|
|
Kokeellinen: MgSO4 6g kuorma, 2g/h infuusio
Kun synnytyslääkäri on määrännyt magnesiumsulfaattia, osallistujalle määrätään 50/50 mahdollisuus jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta.
Osallistuja saa joko 4 g:n annoksen alussa, jonka jälkeen 1 g tunnin välein; tai 6 g:n annos alussa, jonka jälkeen 2 g tunnin välein, kunnes preeklampsian hoito on päättynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin seerumin magnesiumtaso 4 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
magnesiumpitoisuus mg/dl
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin seerumin magnesiumtaso toimitushetkellä
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä toimituksesta
|
magnesiumpitoisuus mg/dl
|
20 minuutin sisällä toimituksesta
|
|
Äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Seuraavien oireiden esiintyminen tai puuttuminen: punoitus, letargia, sydämentykytys, kipu IV-kohdassa, hengityslama
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 15809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .