Solfato di magnesio nei preeclamptici obesi
Prova randomizzata del solfato di magnesio nelle donne preeclamptiche obese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è apprendere come i farmaci che i partecipanti riceveranno nel corso della loro somministrazione vengono metabolizzati (scomposti dall'organismo). I ricercatori sperano di saperne di più sul modo in cui i farmaci vengono metabolizzati dalle donne incinte, su come questi farmaci vengono distribuiti nel sangue e nei compartimenti corporei e eliminati nelle urine e su come il peso corporeo materno influisce sul metabolismo. Con queste informazioni gli investigatori saranno in grado di sviluppare un regime di trattamento che consideri i fattori nel corpo che influenzano i livelli di magnesio in modo che gli investigatori possano migliorare il trattamento delle donne in gravidanza. L'obiettivo dello studio è capire in che modo il diverso dosaggio di solfato di magnesio influisce sui livelli ematici di magnesio nelle donne più grandi.
Il solfato di magnesio viene generalmente somministrato ai pazienti per proteggere la madre dalle convulsioni in caso di preeclampsia. Diversi ospedali negli Stati Uniti usano diverse dosi di solfato di magnesio. I partecipanti riceveranno una delle due dosi accettate di solfato di magnesio per la preeclampsia. La dose è solitamente di 4 g - 6 g all'inizio, con un'altra dose di 2-3 g ogni ora fino a 24 ore dopo il parto. Ai partecipanti verrà assegnata una dose di 4 g all'inizio, seguita da 1 g ogni ora; o una dose di 6 g all'inizio, seguita da 2 g ogni ora fino al completamento del trattamento per la preeclampsia. I partecipanti riceveranno solfato di magnesio nel corso della loro normale assistenza clinica indipendentemente dal fatto che partecipino o meno a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni
- 32-42 settimane di gravidanza
- Solfato di magnesio prescritto per la preeclampsia
- IMC ≥35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza < 32 settimane di gravidanza
- Donne in dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Carico di MgSO4 4 g, infusione di 1 g/ora
Una volta che il loro ostetrico prescrive il solfato di magnesio, il partecipante verrà assegnato con una probabilità 50/50 a uno dei due regimi di trattamento.
Al partecipante verrà assegnata una dose di 4 g all'inizio, seguita da 1 g ogni ora; o una dose di 6 g all'inizio, seguita da 2 g ogni ora fino al completamento del trattamento per la preeclampsia.
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Sperimentale: Carico di MgSO4 6 g, infusione di 2 g/h
Una volta che il loro ostetrico prescrive il solfato di magnesio, il partecipante verrà assegnato con una probabilità 50/50 a uno dei due regimi di trattamento.
Al partecipante verrà assegnata una dose di 4 g all'inizio, seguita da 1 g ogni ora; o una dose di 6 g all'inizio, seguita da 2 g ogni ora fino al completamento del trattamento per la preeclampsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di magnesio nel siero materno a 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 4 ore
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livello di magnesio in mg/dL
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di magnesio nel siero materno al momento del parto
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dalla consegna
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livello di magnesio in mg/dL
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Entro 20 minuti dalla consegna
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Effetti collaterali materni
Lasso di tempo: 4 ore
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Presenza o assenza dei seguenti: rossore, letargia, palpitazioni, dolore in sede endovenosa, depressione respiratoria
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB 15809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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