Сульфат магния при преэклампсии с ожирением
Рандомизированное исследование сульфата магния у женщин с преэклампсией, страдающих ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, как лекарства, которые участник получит в процессе их доставки, метаболизируются (расщепляются организмом). Исследователи надеются узнать больше о том, как наркотики метаболизируются беременными женщинами, как эти лекарства распределяются в крови и телах и выводятся с мочой, а также как масса тела матери влияет на метаболизм. С помощью этой информации исследователи смогут разработать схему лечения с учетом факторов в организме, влияющих на уровень магния, чтобы исследователи могли улучшить лечение беременных женщин. Цель исследования — понять, как различные дозировки сульфата магния влияют на уровень магния в крови у крупных женщин.
Сульфат магния обычно назначают пациентам для защиты матери от судорог в случае преэклампсии. В разных больницах США используют разные дозы сульфата магния. Участники получат одну из двух принятых доз сульфата магния для лечения преэклампсии. Доза обычно составляет 4-6 г в начале, с последующей дозой 2-3 г каждый час в течение 24 часов после родов. Участникам будет назначена доза 4 г в начале, а затем по 1 г каждый час; или доза 6 г в начале, а затем по 2 г каждый час до завершения лечения преэклампсии. Участники будут получать сульфат магния в ходе обычного клинического лечения независимо от того, участвуют они в этом исследовании или нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- 32-42 недели беременности
- Сульфат магния назначают при преэклампсии
- ИМТ ≥35 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременные женщины < 32 недель беременности
- Женщины, находящиеся на диализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MgSO4 загрузка 4 г, инфузия 1 г/ч
После того, как их акушер пропишет сульфат магния, участнице с вероятностью 50/50 будет назначена одна из двух схем лечения.
Участнику будет назначена доза 4 г в начале, а затем по 1 г каждый час; или доза 6 г в начале, а затем по 2 г каждый час до завершения лечения преэклампсии.
|
|
|
Экспериментальный: MgSO4 загрузка 6 г, инфузия 2 г/ч
После того, как их акушер пропишет сульфат магния, участнице с вероятностью 50/50 будет назначена одна из двух схем лечения.
Участнику будет назначена доза 4 г в начале, а затем по 1 г каждый час; или доза 6 г в начале, а затем по 2 г каждый час до завершения лечения преэклампсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень магния в материнской сыворотке через 4 часа после введения
Временное ограничение: 4 часа
|
уровень магния в мг/дл
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень магния в сыворотке матери во время родов
Временное ограничение: В течение 20 минут после доставки
|
уровень магния в мг/дл
|
В течение 20 минут после доставки
|
|
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: 4 часа
|
Наличие или отсутствие следующих признаков: гиперемия, вялость, сердцебиение, боль в месте внутривенного вливания, угнетение дыхания.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 15809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .