- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02835339
Siarczan magnezu w otyłych stanach przedrzucawkowych
Randomizowana próba siarczanu magnezu u otyłych kobiet w stanie przedrzucawkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób leki, które pacjentka otrzyma w trakcie porodu, są metabolizowane (rozkładane przez organizm). Badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób leki są metabolizowane przez kobiety w ciąży, w jaki sposób leki te są rozprowadzane we krwi i innych przedziałach ciała oraz usuwane z moczem, a także w jaki sposób masa ciała matki wpływa na metabolizm. Dzięki tym informacjom badacze będą mogli opracować schemat leczenia, biorąc pod uwagę czynniki w organizmie, które wpływają na poziom magnezu, tak aby badacze mogli poprawić leczenie kobiet w ciąży. Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób różne dawkowanie siarczanu magnezu wpływa na poziom magnezu we krwi u większych kobiet.
Siarczan magnezu jest zwykle podawany pacjentom w celu ochrony matki przed drgawkami w przypadku stanu przedrzucawkowego. Różne szpitale w Stanach Zjednoczonych stosują różne dawki siarczanu magnezu. Uczestnicy otrzymają jedną z dwóch akceptowanych dawek siarczanu magnezu na stan przedrzucawkowy. Dawka to zwykle 4g - 6g na początek, kolejne dawki 2-3g co godzinę aż do 24 godzin po porodzie. Uczestnikom zostanie przydzielona dawka 4 g na starcie, a następnie 1 g co godzinę; lub dawkę 6 g na początku, a następnie 2 g co godzinę, aż do zakończenia leczenia stanu przedrzucawkowego. Uczestnicy otrzymają siarczan magnezu w trakcie normalnej opieki klinicznej, niezależnie od tego, czy wezmą udział w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
- 32-42 tydzień ciąży
- Przepisany siarczan magnezu na stan przedrzucawkowy
- BMI ≥35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży <32 tygodnia ciąży
- Kobiety dializowane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ładunek MgSO4 4 g, infuzja 1 g/godz
Gdy położnik przepisze siarczan magnezu, pacjentka zostanie przydzielona z prawdopodobieństwem 50/50 do jednego z dwóch schematów leczenia.
Uczestnikowi zostanie przydzielona dawka 4 g na starcie, a następnie 1 g co godzinę; lub dawkę 6 g na początku, a następnie 2 g co godzinę, aż do zakończenia leczenia stanu przedrzucawkowego.
|
|
Eksperymentalny: Ładunek MgSO4 6 g, wlew 2 g/godz
Gdy położnik przepisze siarczan magnezu, pacjentka zostanie przydzielona z prawdopodobieństwem 50/50 do jednego z dwóch schematów leczenia.
Uczestnikowi zostanie przydzielona dawka 4 g na starcie, a następnie 1 g co godzinę; lub dawkę 6 g na początku, a następnie 2 g co godzinę, aż do zakończenia leczenia stanu przedrzucawkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom magnezu w surowicy matki po 4 godzinach od podania
Ramy czasowe: 4 godziny
|
poziom magnezu w mg/dL
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom magnezu w surowicy matki w momencie porodu
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od dostawy
|
poziom magnezu w mg/dL
|
W ciągu 20 minut od dostawy
|
Skutki uboczne matki
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Obecność lub brak następujących objawów: zaczerwienienie, letarg, kołatanie serca, ból w miejscu wkłucia, depresja oddechowa
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB 15809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .