Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu w otyłych stanach przedrzucawkowych

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Kathleen Brookfield, Oregon Health and Science University

Randomizowana próba siarczanu magnezu u otyłych kobiet w stanie przedrzucawkowym

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób leki, które pacjentka otrzyma w trakcie porodu, są metabolizowane (rozkładane przez organizm). Badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób leki są metabolizowane przez kobiety w ciąży, w jaki sposób leki te są rozprowadzane we krwi i innych przedziałach ciała oraz usuwane z moczem, a także w jaki sposób masa ciała matki wpływa na metabolizm. Dzięki tym informacjom badacze będą mogli opracować schemat leczenia, biorąc pod uwagę czynniki w organizmie, które wpływają na poziom magnezu, tak aby badacze mogli poprawić leczenie kobiet w ciąży. Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób różne dawkowanie siarczanu magnezu wpływa na poziom magnezu we krwi u większych kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób leki, które pacjentka otrzyma w trakcie porodu, są metabolizowane (rozkładane przez organizm). Badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób leki są metabolizowane przez kobiety w ciąży, w jaki sposób leki te są rozprowadzane we krwi i innych przedziałach ciała oraz usuwane z moczem, a także w jaki sposób masa ciała matki wpływa na metabolizm. Dzięki tym informacjom badacze będą mogli opracować schemat leczenia, biorąc pod uwagę czynniki w organizmie, które wpływają na poziom magnezu, tak aby badacze mogli poprawić leczenie kobiet w ciąży. Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób różne dawkowanie siarczanu magnezu wpływa na poziom magnezu we krwi u większych kobiet.

Siarczan magnezu jest zwykle podawany pacjentom w celu ochrony matki przed drgawkami w przypadku stanu przedrzucawkowego. Różne szpitale w Stanach Zjednoczonych stosują różne dawki siarczanu magnezu. Uczestnicy otrzymają jedną z dwóch akceptowanych dawek siarczanu magnezu na stan przedrzucawkowy. Dawka to zwykle 4g ​​- 6g na początek, kolejne dawki 2-3g co godzinę aż do 24 godzin po porodzie. Uczestnikom zostanie przydzielona dawka 4 g na starcie, a następnie 1 g co godzinę; lub dawkę 6 g na początku, a następnie 2 g co godzinę, aż do zakończenia leczenia stanu przedrzucawkowego. Uczestnicy otrzymają siarczan magnezu w trakcie normalnej opieki klinicznej, niezależnie od tego, czy wezmą udział w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
  • 32-42 tydzień ciąży
  • Przepisany siarczan magnezu na stan przedrzucawkowy
  • BMI ≥35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży <32 tygodnia ciąży
  • Kobiety dializowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ładunek MgSO4 4 g, infuzja 1 g/godz
Gdy położnik przepisze siarczan magnezu, pacjentka zostanie przydzielona z prawdopodobieństwem 50/50 do jednego z dwóch schematów leczenia. Uczestnikowi zostanie przydzielona dawka 4 g na starcie, a następnie 1 g co godzinę; lub dawkę 6 g na początku, a następnie 2 g co godzinę, aż do zakończenia leczenia stanu przedrzucawkowego.
Eksperymentalny: Ładunek MgSO4 6 g, wlew 2 g/godz
Gdy położnik przepisze siarczan magnezu, pacjentka zostanie przydzielona z prawdopodobieństwem 50/50 do jednego z dwóch schematów leczenia. Uczestnikowi zostanie przydzielona dawka 4 g na starcie, a następnie 1 g co godzinę; lub dawkę 6 g na początku, a następnie 2 g co godzinę, aż do zakończenia leczenia stanu przedrzucawkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom magnezu w surowicy matki po 4 godzinach od podania
Ramy czasowe: 4 godziny
poziom magnezu w mg/dL
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom magnezu w surowicy matki w momencie porodu
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od dostawy
poziom magnezu w mg/dL
W ciągu 20 minut od dostawy
Skutki uboczne matki
Ramy czasowe: 4 godziny
Obecność lub brak następujących objawów: zaczerwienienie, letarg, kołatanie serca, ból w miejscu wkłucia, depresja oddechowa
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj