Magnesiumsulfat bei adipösen Präeklamptikern
Randomisierte Studie mit Magnesiumsulfat bei adipösen präeklamptischen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie die Medikamente, die die Teilnehmer im Verlauf ihrer Entbindung erhalten, metabolisiert (vom Körper abgebaut) werden. Die Forscher hoffen, mehr darüber zu erfahren, wie Medikamente von schwangeren Frauen verstoffwechselt werden, wie diese Medikamente im Blut und in den Körperkompartimenten verteilt und im Urin ausgeschieden werden und wie sich das Körpergewicht der Mutter auf den Stoffwechsel auswirkt. Mit diesen Informationen können die Forscher ein Behandlungsschema entwickeln, das Faktoren im Körper berücksichtigt, die den Magnesiumspiegel beeinflussen, sodass die Forscher die Behandlung schwangerer Frauen verbessern können. Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie sich unterschiedliche Dosierungen von Magnesiumsulfat auf den Magnesiumspiegel im Blut bei größeren Frauen auswirken.
Im Allgemeinen wird den Patienten Magnesiumsulfat verabreicht, um die Mutter bei Präeklampsie vor Anfällen zu schützen. Verschiedene Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten verwenden unterschiedliche Dosierungen von Magnesiumsulfat. Die Teilnehmer erhalten eine von zwei akzeptierten Dosen Magnesiumsulfat gegen Präeklampsie. Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 4–6 g, mit einer weiteren Dosis von 2–3 g jede Stunde bis 24 Stunden nach der Entbindung. Den Teilnehmern wird zu Beginn entweder eine Dosis von 4 g zugewiesen, gefolgt von 1 g jede Stunde; oder eine Dosis von 6 g zu Beginn, gefolgt von 2 g jede Stunde, bis die Behandlung der Präeklampsie abgeschlossen ist. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer normalen klinischen Versorgung Magnesiumsulfat, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- 32-42 Wochen schwanger
- Verschriebenes Magnesiumsulfat gegen Präeklampsie
- BMI ≥35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen < 32 Wochen schwanger
- Frauen, die sich einer Dialyse unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MgSO4 4 g Ladung, 1 g/h Infusion
Sobald ihr Geburtshelfer Magnesiumsulfat verschreibt, wird der Teilnehmer mit einer 50/50-Chance einem von zwei Behandlungsschemata zugewiesen.
Dem Teilnehmer wird zu Beginn entweder eine Dosis von 4 g zugewiesen, gefolgt von 1 g jede Stunde; oder eine Dosis von 6 g zu Beginn, gefolgt von 2 g jede Stunde, bis die Behandlung der Präeklampsie abgeschlossen ist.
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Experimental: MgSO4 6 g Ladung, 2 g/h Infusion
Sobald ihr Geburtshelfer Magnesiumsulfat verschreibt, wird der Teilnehmer mit einer 50/50-Chance einem von zwei Behandlungsschemata zugewiesen.
Dem Teilnehmer wird zu Beginn entweder eine Dosis von 4 g zugewiesen, gefolgt von 1 g jede Stunde; oder eine Dosis von 6 g zu Beginn, gefolgt von 2 g jede Stunde, bis die Behandlung der Präeklampsie abgeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterlicher Serummagnesiumspiegel 4 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Magnesiumspiegel in mg/dL
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnesiumspiegel im mütterlichen Serum zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Lieferung
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Magnesiumspiegel in mg/dL
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Innerhalb von 20 Minuten nach Lieferung
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Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Symptome: Hitzegefühl, Lethargie, Herzklopfen, Schmerzen an der Infusionsstelle, Atemdepression
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU IRB 15809
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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