Síran hořečnatý u obézních preeklampsií
Randomizovaná studie síranu hořečnatého u obézních preeklamptických žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, jak jsou léky, které účastník obdrží v průběhu porodu, metabolizovány (rozkládány tělem). Vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí více o tom, jak jsou léky metabolizovány těhotnými ženami a jak jsou tyto léky distribuovány v krvi a tělesných kompartmentech a vylučovány močí, a jak tělesná hmotnost matky ovlivňuje metabolismus. S těmito informacemi budou vyšetřovatelé schopni vyvinout léčebný režim zohledňující faktory v těle, které ovlivňují hladiny hořčíku, aby mohli zlepšit léčbu těhotných žen. Cílem studie je pochopit, jak různé dávkování síranu hořečnatého ovlivňuje hladinu hořčíku v krvi u větších žen.
Síran hořečnatý se obecně podává pacientům k ochraně matky před záchvaty v případě preeklampsie. Různé nemocnice ve Spojených státech používají různé dávky síranu hořečnatého. Účastníci obdrží jednu ze dvou přijatých dávek síranu hořečnatého pro preeklampsii. Dávka je obvykle 4g - 6g na začátku, s další dávkou 2-3 g každou hodinu až do 24 hodin po porodu. Účastníkům bude přidělena buď dávka 4 g na začátku a poté 1 g každou hodinu; nebo dávka 6 g na začátku, následovaná 2 g každou hodinu až do ukončení léčby preeklampsie. Účastníci budou dostávat síran hořečnatý v průběhu své běžné klinické péče bez ohledu na to, zda se této studie účastní nebo ne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18-45 let
- 32-42 týdnů těhotenství
- Předepsaný síran hořečnatý na preeklampsii
- BMI ≥35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy < 32 týdnů těhotenství
- Ženy, které jsou na dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MgSO4 4g náplň, 1g/h infuze
Jakmile jejich porodník předepíše síran hořečnatý, bude účastnice zařazena v poměru 50/50 k jednomu ze dvou léčebných režimů.
Účastníkovi bude přidělena buď dávka 4 g na začátku a poté 1 g každou hodinu; nebo dávka 6 g na začátku, následovaná 2 g každou hodinu až do ukončení léčby preeklampsie.
|
|
|
Experimentální: MgSO4 6g náplň, 2g/h infuze
Jakmile jejich porodník předepíše síran hořečnatý, bude účastnice zařazena v poměru 50/50 k jednomu ze dvou léčebných režimů.
Účastníkovi bude přidělena buď dávka 4 g na začátku a poté 1 g každou hodinu; nebo dávka 6 g na začátku, následovaná 2 g každou hodinu až do ukončení léčby preeklampsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hořčíku v mateřském séru 4 hodiny po podání
Časové okno: 4 hodiny
|
hladina hořčíku v mg/dl
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hořčíku v mateřském séru v době porodu
Časové okno: Do 20 minut od doručení
|
hladina hořčíku v mg/dl
|
Do 20 minut od doručení
|
|
Mateřské vedlejší účinky
Časové okno: 4 hodiny
|
Přítomnost nebo nepřítomnost následujících: návaly horka, letargie, palpitace, bolest v místě IV, deprese dýchání
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB 15809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .