Magnesiumsulfat i overvægtige præeklamationer
Randomiseret forsøg med magnesiumsulfat hos overvægtige præeklamptiske kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan medicin, som deltageren vil modtage i løbet af deres levering, metaboliseres (nedbrydes af kroppen). Efterforskerne håber at lære mere om, hvordan stoffer metaboliseres af gravide kvinder, og hvordan disse stoffer fordeles i blodet og kroppens rum og renses i urinen, og hvordan moderens kropsvægt påvirker stofskiftet. Med denne information vil efterforskerne være i stand til at udvikle et behandlingsregime, der tager hensyn til faktorer i kroppen, der påvirker magnesiumniveauet, således at efterforskerne kan forbedre behandlingen af gravide kvinder. Målet med undersøgelsen er at forstå, hvordan forskellig dosering af magnesiumsulfat påvirker blodniveauet af magnesium hos større kvinder.
Magnesiumsulfat gives generelt til patienter for at beskytte moderen mod anfald i tilfælde af præeklampsi. Forskellige hospitaler i USA bruger forskellige doser af magnesiumsulfat. Deltagerne vil modtage en af to accepterede doser magnesiumsulfat til præeklampsi. Dosis er normalt 4g - 6g i starten, med en anden dosis på 2-3 g hver time indtil 24 timer efter fødslen. Deltagerne vil blive tildelt enten en dosis på 4 g i starten, efterfulgt af 1 g hver time; eller en dosis på 6 g i starten, efterfulgt af 2 g hver time, indtil behandlingen for præeklampsi er afsluttet. Deltagerne vil modtage magnesiumsulfat i løbet af deres normale kliniske pleje, uanset om de deltager i denne undersøgelse eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18-45
- 32-42 ugers gravid
- Foreskrevet magnesiumsulfat til præeklampsi
- BMI ≥35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder < 32 ugers gravide
- Kvinder, der er i dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MgSO4 4 g belastning, 1 g/time infusion
Når deres fødselslæge har ordineret magnesiumsulfat, vil deltageren blive tildelt en 50/50 chance til en af to behandlingsregimer.
Deltageren vil blive tildelt enten en dosis på 4 g i starten, efterfulgt af 1 g hver time; eller en dosis på 6 g i starten, efterfulgt af 2 g hver time, indtil behandlingen for præeklampsi er afsluttet.
|
|
|
Eksperimentel: MgSO4 6 g belastning, 2 g/time infusion
Når deres fødselslæge har ordineret magnesiumsulfat, vil deltageren blive tildelt en 50/50 chance til en af to behandlingsregimer.
Deltageren vil blive tildelt enten en dosis på 4 g i starten, efterfulgt af 1 g hver time; eller en dosis på 6 g i starten, efterfulgt af 2 g hver time, indtil behandlingen for præeklampsi er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal serummagnesiumniveau 4 timer efter administration
Tidsramme: 4 timer
|
magnesiumniveau i mg/dL
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal serummagnesiumniveau på leveringstidspunktet
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter levering
|
magnesiumniveau i mg/dL
|
Inden for 20 minutter efter levering
|
|
Maternelle bivirkninger
Tidsramme: 4 timer
|
Tilstedeværelse eller fravær af følgende: rødmen, sløvhed, hjertebanken, smerter ved IV-stedet, respirationsdepression
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB 15809
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .