Magnesiumsulfaat bij zwaarlijvige pre-eclampsie
Gerandomiseerde studie van magnesiumsulfaat bij zwaarlijvige vrouwen met pre-eclampsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te leren hoe de medicijnen die de deelnemer tijdens de bevalling krijgt, worden gemetaboliseerd (afgebroken door het lichaam). De onderzoekers hopen meer te weten te komen over de manier waarop medicijnen worden gemetaboliseerd door zwangere vrouwen, en hoe die medicijnen worden verdeeld in het bloed en lichaamscompartimenten en worden uitgescheiden in de urine, en hoe het lichaamsgewicht van de moeder het metabolisme beïnvloedt. Met deze informatie kunnen de onderzoekers een behandelingsregime ontwikkelen, rekening houdend met factoren in het lichaam die de magnesiumspiegels beïnvloeden, zodat de onderzoekers de behandeling van zwangere vrouwen kunnen verbeteren. Het doel van de studie is om te begrijpen hoe verschillende doseringen van magnesiumsulfaat de bloedspiegels van magnesium bij grotere vrouwen beïnvloeden.
Magnesiumsulfaat wordt over het algemeen aan patiënten gegeven om de moeder te beschermen tegen toevallen in het geval van pre-eclampsie. Verschillende ziekenhuizen in de Verenigde Staten gebruiken verschillende doses magnesiumsulfaat. Deelnemers krijgen een van de twee geaccepteerde doses magnesiumsulfaat voor pre-eclampsie. De startdosis is meestal 4 g - 6 g, met een volgende dosis van 2-3 g elk uur tot 24 uur na de bevalling. Deelnemers krijgen ofwel een dosis van 4 g bij de start, gevolgd door 1 g elk uur; of een dosis van 6 g bij aanvang, gevolgd door 2 g elk uur totdat de behandeling van pre-eclampsie voltooid is. Deelnemers zullen magnesiumsulfaat krijgen in de loop van hun normale klinische zorg, of ze nu wel of niet deelnemen aan deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18-45 jaar
- 32-42 weken zwanger
- Voorgeschreven magnesiumsulfaat voor pre-eclampsie
- BMI ≥35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen < 32 weken zwanger
- Vrouwen die aan de dialyse zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MgSO4 4g lading, 1g/uur infusie
Zodra hun verloskundige magnesiumsulfaat voorschrijft, wordt de deelnemer met 50/50 kans toegewezen aan een van de twee behandelingsregimes.
De deelnemer krijgt bij aanvang ofwel een dosis van 4 g, gevolgd door 1 g elk uur; of een dosis van 6 g bij aanvang, gevolgd door 2 g elk uur totdat de behandeling van pre-eclampsie voltooid is.
|
|
|
Experimenteel: MgSO4 6g lading, 2g/uur infusie
Zodra hun verloskundige magnesiumsulfaat voorschrijft, wordt de deelnemer met 50/50 kans toegewezen aan een van de twee behandelingsregimes.
De deelnemer krijgt bij aanvang ofwel een dosis van 4 g, gevolgd door 1 g elk uur; of een dosis van 6 g bij aanvang, gevolgd door 2 g elk uur totdat de behandeling van pre-eclampsie voltooid is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale serummagnesiumspiegel 4 uur na toediening
Tijdsspanne: 4 uur
|
magnesiumgehalte in mg/dL
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale serummagnesiumniveau op het moment van levering
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na levering
|
magnesiumgehalte in mg/dL
|
Binnen 20 minuten na levering
|
|
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Aanwezigheid of afwezigheid van het volgende: blozen, lethargie, hartkloppingen, pijn op de infuusplaats, ademhalingsdepressie
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 15809
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .