Magnézium-szulfát elhízott preeklampsziában
A magnézium-szulfát véletlenszerű vizsgálata elhízott preeclampsiás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan metabolizálódnak (lebonthatók le a szervezetben) azok a gyógyszerek, amelyeket a résztvevők a szállítás során kapnak. A kutatók azt remélik, hogy többet megtudhatnak arról, hogy a terhes nők hogyan metabolizálják a gyógyszereket, hogyan oszlanak el ezek a gyógyszerek a vérben és a testrészekben, és hogyan ürülnek ki a vizeletből, és hogyan befolyásolja az anyai testsúly az anyagcserét. Ezen információk birtokában a vizsgálók képesek lesznek olyan kezelési rendet kidolgozni, amely figyelembe veszi a szervezetben előforduló, magnéziumszintet befolyásoló tényezőket, így a vizsgálók javítani tudják a terhes nők kezelését. A tanulmány célja annak megértése, hogy a magnézium-szulfát eltérő adagolása hogyan befolyásolja a magnézium vérszintjét nagyobb nőknél.
Általában magnézium-szulfátot adnak a betegeknek, hogy megvédjék az anyát a görcsrohamoktól preeclampsia esetén. Az Egyesült Államok különböző kórházai különböző dózisú magnézium-szulfátot használnak. A résztvevők a preeclampsia kezelésére elfogadott két adag magnézium-szulfát egyikét kapják. Az adag általában 4 g - 6 g kezdetben, további adag 2-3 g óránként a szülés utáni 24 óráig. A résztvevők kezdetben 4 g-os adagot kapnak, majd óránként 1 g-ot kapnak; vagy kezdetben 6 g-os adagot, majd óránként 2 g-ot a preeclampsia kezelésének befejezéséig. A résztvevők magnézium-szulfátot kapnak normál klinikai ellátásuk során, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves terhes nők
- 32-42 hetes terhes
- Felírt magnézium-szulfátot preeclampsiára
- BMI ≥35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők <32 hetes terhesek
- Dialízis alatt álló nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MgSO4 4g terhelés, 1g/óra infúzió
Amint a szülészorvos felír magnézium-szulfátot, a résztvevőt 50/50 eséllyel két kezelési rend valamelyikére osztják be.
Kezdetben a résztvevő 4 g-ot kap, majd óránként 1 g-ot; vagy kezdetben 6 g-os adagot, majd óránként 2 g-ot a preeclampsia kezelésének befejezéséig.
|
|
|
Kísérleti: MgSO4 6g terhelés, 2g/óra infúzió
Amint a szülészorvos felír magnézium-szulfátot, a résztvevőt 50/50 eséllyel két kezelési rend valamelyikére osztják be.
Kezdetben a résztvevő 4 g-ot kap, majd óránként 1 g-ot; vagy kezdetben 6 g-os adagot, majd óránként 2 g-ot a preeclampsia kezelésének befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai szérum magnéziumszintje a beadás után 4 órával
Időkeret: 4 óra
|
magnéziumszint mg/dl-ben
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai szérum magnéziumszintje a szülés időpontjában
Időkeret: Szállítástól számított 20 percen belül
|
magnéziumszint mg/dl-ben
|
Szállítástól számított 20 percen belül
|
|
Anyai mellékhatások
Időkeret: 4 óra
|
A következők jelenléte vagy hiánya: kipirulás, letargia, szívdobogásérzés, fájdalom az intravénás helyen, légzésdepresszió
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB 15809
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .