Sulfato de magnesio en preeclámpticas obesas
Ensayo aleatorizado de sulfato de magnesio en mujeres obesas con preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es aprender cómo se metabolizan (descomponen en el cuerpo) los medicamentos que el participante recibirá en el transcurso de su administración. Los investigadores esperan aprender más sobre la forma en que las mujeres embarazadas metabolizan los medicamentos, y cómo esos medicamentos se distribuyen en la sangre y los compartimentos corporales y se eliminan en la orina, y cómo el peso corporal materno afecta el metabolismo. Con esta información, los investigadores podrán desarrollar un régimen de tratamiento considerando los factores del cuerpo que afectan los niveles de magnesio para que los investigadores puedan mejorar el tratamiento de las mujeres embarazadas. El objetivo del estudio es comprender cómo las diferentes dosis de sulfato de magnesio afectan los niveles sanguíneos de magnesio en mujeres más grandes.
El sulfato de magnesio generalmente se administra a los pacientes para proteger a la madre contra las convulsiones en caso de preeclampsia. Diferentes hospitales en los Estados Unidos usan diferentes dosis de sulfato de magnesio. Los participantes recibirán una de las dos dosis aceptadas de sulfato de magnesio para la preeclampsia. La dosis suele ser de 4g - 6g al inicio, con otra dosis de 2-3 g cada hora hasta 24 horas después del parto. A los participantes se les asignará una dosis de 4 g al inicio, seguida de 1 g cada hora; o una dosis de 6 g al inicio, seguida de 2 g cada hora hasta completar el tratamiento de la preeclampsia. Los participantes recibirán sulfato de magnesio en el transcurso de su atención clínica normal, ya sea que participen o no en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 45 años
- 32-42 semanas de embarazo
- Sulfato de magnesio recetado para la preeclampsia
- IMC ≥35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas < 32 semanas de embarazo
- Mujeres que están en diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MgSO4 Carga de 4 g, infusión de 1 g/h
Una vez que su obstetra le recete sulfato de magnesio, se asignará a la participante una probabilidad del 50/50 a uno de los dos regímenes de tratamiento.
Al participante se le asignará una dosis de 4 g al comienzo, seguida de 1 g cada hora; o una dosis de 6 g al inicio, seguida de 2 g cada hora hasta completar el tratamiento de la preeclampsia.
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Experimental: MgSO4 Carga de 6 g, infusión de 2 g/h
Una vez que su obstetra le recete sulfato de magnesio, se asignará a la participante una probabilidad del 50/50 a uno de los dos regímenes de tratamiento.
Al participante se le asignará una dosis de 4 g al comienzo, seguida de 1 g cada hora; o una dosis de 6 g al inicio, seguida de 2 g cada hora hasta completar el tratamiento de la preeclampsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de magnesio en suero materno a las 4 horas después de la administración
Periodo de tiempo: 4 horas
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nivel de magnesio en mg/dL
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de magnesio en suero materno en el momento del parto
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos de la entrega
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nivel de magnesio en mg/dL
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Dentro de los 20 minutos de la entrega
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Efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: 4 horas
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Presencia o ausencia de lo siguiente: enrojecimiento, letargo, palpitaciones, dolor en el sitio de la IV, depresión respiratoria
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 15809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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