Sulfate de magnésium dans la prééclampsie obèse
Essai randomisé sur le sulfate de magnésium chez des femmes obèses prééclamptiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'apprendre comment les médicaments que le participant recevra au cours de son accouchement sont métabolisés (décomposés par l'organisme). Les chercheurs espèrent en savoir plus sur la façon dont les médicaments sont métabolisés par les femmes enceintes, et comment ces médicaments sont distribués dans les compartiments sanguin et corporel et éliminés dans l'urine, et comment le poids corporel de la mère affecte le métabolisme. Grâce à ces informations, les chercheurs seront en mesure de développer un schéma thérapeutique prenant en compte les facteurs corporels qui affectent les niveaux de magnésium afin d'améliorer le traitement des femmes enceintes. L'objectif de l'étude est de comprendre comment différents dosages de sulfate de magnésium affectent les taux sanguins de magnésium chez les femmes plus grandes.
Le sulfate de magnésium est généralement administré aux patientes pour protéger la mère contre les convulsions en cas de prééclampsie. Différents hôpitaux aux États-Unis utilisent différentes doses de sulfate de magnésium. Les participants recevront l'une des deux doses acceptées de sulfate de magnésium pour la prééclampsie. La dose est généralement de 4 à 6 g au début, avec une autre dose de 2 à 3 g toutes les heures jusqu'à 24 heures après l'accouchement. Les participants se verront attribuer soit une dose de 4 g au début, suivie de 1 g toutes les heures ; ou une dose de 6 g au début, suivie de 2 g toutes les heures jusqu'à la fin du traitement de la prééclampsie. Les participants recevront du sulfate de magnésium dans le cadre de leurs soins cliniques normaux, qu'ils participent ou non à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans
- 32-42 semaines de grossesse
- Sulfate de magnésium prescrit pour la prééclampsie
- IMC ≥35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes < 32 semaines de grossesse
- Les femmes dialysées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Charge de MgSO4 4g, perfusion de 1g/h
Une fois que leur obstétricien a prescrit du sulfate de magnésium, le participant sera affecté par 50/50 chance à l'un des deux schémas thérapeutiques.
Le participant se verra attribuer soit une dose de 4 g au début, suivie de 1 g toutes les heures ; ou une dose de 6 g au début, suivie de 2 g toutes les heures jusqu'à la fin du traitement de la prééclampsie.
|
|
|
Expérimental: Charge de 6 g de MgSO4, perfusion de 2 g/h
Une fois que leur obstétricien a prescrit du sulfate de magnésium, le participant sera affecté par 50/50 chance à l'un des deux schémas thérapeutiques.
Le participant se verra attribuer soit une dose de 4 g au début, suivie de 1 g toutes les heures ; ou une dose de 6 g au début, suivie de 2 g toutes les heures jusqu'à la fin du traitement de la prééclampsie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de magnésium sérique maternel à 4 heures après l'administration
Délai: 4 heures
|
taux de magnésium en mg/dL
|
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de magnésium sérique maternel au moment de l'accouchement
Délai: Dans les 20 minutes suivant la livraison
|
taux de magnésium en mg/dL
|
Dans les 20 minutes suivant la livraison
|
|
Effets secondaires maternels
Délai: 4 heures
|
Présence ou absence des éléments suivants : bouffées vasomotrices, léthargie, palpitations, douleur au site IV, dépression respiratoire
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 15809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .