- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02835339
Magnesiumsulfat i fetma preeclamptics
Randomiserad prövning av magnesiumsulfat hos feta preeklamptiska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att lära sig hur mediciner som deltagarna kommer att få under förlossningen metaboliseras (nedbryts av kroppen). Utredarna hoppas kunna lära sig mer om hur droger metaboliseras av gravida kvinnor, och hur dessa droger fördelas i blodet och kroppen och rensas ut i urinen, och hur moderns kroppsvikt påverkar metabolismen. Med denna information kommer utredarna att kunna utveckla en behandlingsregim med hänsyn till faktorer i kroppen som påverkar magnesiumnivåerna så att utredarna kan förbättra behandlingen av gravida kvinnor. Målet med studien är att förstå hur olika doseringar av magnesiumsulfat påverkar blodnivåerna av magnesiumet hos större kvinnor.
Magnesiumsulfat ges i allmänhet till patienter för att skydda mamman mot anfall vid havandeskapsförgiftning. Olika sjukhus i USA använder olika doser av magnesiumsulfat. Deltagarna kommer att få en av två accepterade doser av magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning. Dosen är vanligtvis 4g - 6g i början, med ytterligare en dos på 2-3 g varje timme fram till 24 timmar efter förlossningen. Deltagarna kommer att tilldelas antingen en dos på 4 g i början, följt av 1 g varje timme; eller en dos på 6 g i början, följt av 2 g varje timme tills behandlingen för havandeskapsförgiftning är klar. Deltagarna kommer att få magnesiumsulfat under sin normala kliniska vård oavsett om de deltar i denna studie eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldrarna 18-45
- 32-42 veckor gravid
- Förskrivet magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning
- BMI ≥35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor < 32 veckors graviditet
- Kvinnor som går i dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MgSO4 4 g belastning, 1 g/timme infusion
När deras förlossningsläkare ordinerar magnesiumsulfat, kommer deltagaren att tilldelas med 50/50 chans till en av två behandlingsregimer.
Deltagaren kommer att tilldelas antingen en dos på 4 g i början, följt av 1 g varje timme; eller en dos på 6 g i början, följt av 2 g varje timme tills behandlingen för havandeskapsförgiftning är klar.
|
|
|
Experimentell: MgSO4 6 g belastning, 2 g/h infusion
När deras förlossningsläkare ordinerar magnesiumsulfat, kommer deltagaren att tilldelas med 50/50 chans till en av två behandlingsregimer.
Deltagaren kommer att tilldelas antingen en dos på 4 g i början, följt av 1 g varje timme; eller en dos på 6 g i början, följt av 2 g varje timme tills behandlingen för havandeskapsförgiftning är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal serummagnesiumnivå vid 4 timmar efter administrering
Tidsram: 4 timmar
|
magnesiumnivå i mg/dL
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal serummagnesiumnivå vid tidpunkten för leverans
Tidsram: Inom 20 minuter efter leverans
|
magnesiumnivå i mg/dL
|
Inom 20 minuter efter leverans
|
|
Maternala biverkningar
Tidsram: 4 timmar
|
Närvaro eller frånvaro av följande: rodnad, letargi, hjärtklappning, smärta vid IV-stället, andningsdepression
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 15809
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .