Sulfato de magnésio em pré-eclâmpticas obesas
Ensaio randomizado de sulfato de magnésio em mulheres obesas com pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é saber como os medicamentos que os participantes receberão durante a administração são metabolizados (decompostos pelo organismo). Os investigadores esperam aprender mais sobre a forma como as drogas são metabolizadas por mulheres grávidas, e como essas drogas são distribuídas no sangue e nos compartimentos do corpo e eliminadas na urina, e como o peso corporal materno afeta o metabolismo. Com esta informação, os investigadores poderão desenvolver um regime de tratamento considerando os fatores do corpo que afetam os níveis de magnésio, para que os investigadores possam melhorar o tratamento de mulheres grávidas. O objetivo do estudo é entender como diferentes dosagens de sulfato de magnésio afetam os níveis sanguíneos de magnésio em mulheres maiores.
O sulfato de magnésio é geralmente administrado a pacientes para proteger a mãe contra convulsões no caso de pré-eclâmpsia. Diferentes hospitais nos Estados Unidos usam diferentes doses de sulfato de magnésio. As participantes receberão uma das duas doses aceitas de sulfato de magnésio para pré-eclâmpsia. A dose geralmente é de 4g - 6g no início, com outra dose de 2-3 g a cada hora até 24 horas após o parto. Os participantes receberão uma dose de 4 g no início, seguida de 1 g a cada hora; ou uma dose de 6 g no início, seguida de 2 g a cada hora até o tratamento para pré-eclâmpsia estar completo. Os participantes receberão sulfato de magnésio durante seus cuidados clínicos normais, quer participem ou não deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 18 a 45 anos
- 32-42 semanas de gravidez
- Sulfato de magnésio prescrito para pré-eclâmpsia
- IMC ≥35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas < 32 semanas de gravidez
- Mulheres que estão em diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carga de 4g de MgSO4, infusão de 1g/h
Uma vez que seu obstetra prescreva sulfato de magnésio, o participante será designado com chance de 50/50 para um dos dois regimes de tratamento.
O participante receberá uma dose de 4 g no início, seguida de 1 g a cada hora; ou uma dose de 6 g no início, seguida de 2 g a cada hora até o tratamento para pré-eclâmpsia estar completo.
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Experimental: Carga de 6g de MgSO4, infusão de 2g/h
Uma vez que seu obstetra prescreva sulfato de magnésio, o participante será designado com chance de 50/50 para um dos dois regimes de tratamento.
O participante receberá uma dose de 4 g no início, seguida de 1 g a cada hora; ou uma dose de 6 g no início, seguida de 2 g a cada hora até o tratamento para pré-eclâmpsia estar completo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de magnésio sérico materno 4 horas após a administração
Prazo: 4 horas
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nível de magnésio em mg/dL
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de magnésio sérico materno no momento do parto
Prazo: Em 20 minutos após a entrega
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nível de magnésio em mg/dL
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Em 20 minutos após a entrega
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Efeitos colaterais maternos
Prazo: 4 horas
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Presença ou ausência do seguinte: rubor, letargia, palpitações, dor no local IV, depressão respiratória
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 15809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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