Magnesiumsulfat i overvektige svangerskapsforgiftninger
Randomisert studie av magnesiumsulfat hos overvektige preeklamtiske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å lære hvordan medisiner deltakeren vil motta i løpet av leveringen metaboliseres (brytes ned av kroppen). Etterforskerne håper å lære mer om måten medisiner metaboliseres av gravide kvinner, og hvordan disse stoffene fordeles i blodet og kroppen og renses i urinen, og hvordan mors kroppsvekt påvirker metabolismen. Med denne informasjonen vil etterforskerne kunne utvikle et behandlingsregime som tar hensyn til faktorer i kroppen som påvirker magnesiumnivået, slik at etterforskerne kan forbedre behandlingen av gravide kvinner. Målet med studien er å forstå hvordan ulik dosering av magnesiumsulfat påvirker blodnivået av magnesium hos større kvinner.
Magnesiumsulfat gis vanligvis til pasienter for å beskytte moren mot anfall ved preeklampsi. Ulike sykehus i USA bruker forskjellige doser magnesiumsulfat. Deltakerne vil motta en av to aksepterte doser magnesiumsulfat for svangerskapsforgiftning. Dosen er vanligvis 4g - 6g i starten, med en annen dose på 2-3 g hver time inntil 24 timer etter fødsel. Deltakerne vil bli tildelt enten en dose på 4 g ved starten, etterfulgt av 1 g hver time; eller en dose på 6 g i starten, etterfulgt av 2 g hver time til behandlingen for svangerskapsforgiftning er fullført. Deltakerne vil motta magnesiumsulfat i løpet av sin normale kliniske behandling enten de deltar i denne studien eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18-45
- 32-42 uker gravid
- Foreskrevet magnesiumsulfat for preeklampsi
- BMI ≥35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner < 32 uker gravide
- Kvinner som er i dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MgSO4 4 g belastning, 1 g/time infusjon
Når fødselslegen foreskriver magnesiumsulfat, vil deltakeren bli tildelt med 50/50 sjanse til ett av to behandlingsregimer.
Deltakeren vil bli tildelt enten en dose på 4 g ved starten, etterfulgt av 1 g hver time; eller en dose på 6 g i starten, etterfulgt av 2 g hver time til behandlingen for svangerskapsforgiftning er fullført.
|
|
|
Eksperimentell: MgSO4 6g belastning, 2g/time infusjon
Når fødselslegen foreskriver magnesiumsulfat, vil deltakeren bli tildelt med 50/50 sjanse til ett av to behandlingsregimer.
Deltakeren vil bli tildelt enten en dose på 4 g ved starten, etterfulgt av 1 g hver time; eller en dose på 6 g i starten, etterfulgt av 2 g hver time til behandlingen for svangerskapsforgiftning er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors serummagnesiumnivå 4 timer etter administrering
Tidsramme: 4 timer
|
magnesiumnivå i mg/dL
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors serummagnesiumnivå på leveringstidspunktet
Tidsramme: Innen 20 minutter etter levering
|
magnesiumnivå i mg/dL
|
Innen 20 minutter etter levering
|
|
Bivirkninger av mor
Tidsramme: 4 timer
|
Tilstedeværelse eller fravær av følgende: rødme, sløvhet, hjertebank, smerter på IV-stedet, respirasjonsdepresjon
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Brookfield, M.D., PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 15809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .