婦人科手術におけるPerClotと通常のケアの比較
2017年8月31日 更新者：CryoLife Europa
婦人科手術中に使用した場合の通常のケアと比較したPerClotの前向き多施設ランダム化安全性および有効性研究
この研究は、通常のケアと比較して PerClot を評価する市販後、多施設、無作為化研究です。
PerClot は CE マーク付きのデバイスであり、現在、ヨーロッパ全土の婦人科手術で止血剤として使用されています。
この調査の目的は、この適応症での使用に関する追加の市販後データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、通常のケアと比較して PerClot を評価する市販後、多施設、無作為化研究です。
この無作為化研究のすべての被験者は、子宮摘出術、膀胱切除術、子宮筋腫切除術、子宮内膜切除術または切除術などの腹腔鏡または開放婦人科手術を受けます。 被験者は無作為に割り付けられ、PerClot または通常のケアを受けます。
この研究は、多施設、前向き、ランダム化比較研究を利用します。 この研究は、ヨーロッパの2つの研究施設で実施されます。 止血までの時間を評価するために、90人の被験者の想定サンプルが登録されます。 治療を受ける被験者の登録は、特定の包含および除外基準に基づいて行われます。 被験者は、PerClotまたは通常のケアを受けるために1：1ベースで無作為化されます。 両腕から収集されたデータが比較されます。
通常のケアは外科医の裁量に委ねられ、他の止血剤またはジアテルミー/電気メスが含まれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08907
- Bellvitge Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 被験者は婦人科の処置を受けています
- -被験者はプロトコルとフォローアップ期間を喜んで順守することができます
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
•骨盤または腹部の放射線療法の既往歴のある被験者（8週間以内）
- 被験者は妊娠中または積極的に授乳中です
- 被験者は子宮外妊娠で破裂している
- -被験者は異常な凝固障害または出血の病歴を持っています
- -被験者はでんぷんまたはでんぷん由来の物質に敏感です
- -被験者は手術部位に活動性または潜在的な感染症を持っています
- 被験者は現在別の研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パークロット
PerClot® 多糖類止血システム (PerClot) は、吸収性多糖類粒子 (AMP) と送達アプリケーターで構成される医療機器です。
治験責任医師は、患者の要件に応じて 3g または 5g を選択できます。
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圧力、結紮または他の従来の手段によって毛細血管、静脈または細動脈からの出血を制御するための止血装置は、効果がないかまたは実用的でない。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアは、治験責任医師が出血の制御に通常使用する他の止血剤、すなわちアリスタ、フロシール、サージカル、サージフロで構成されます。
治験責任医師が出血を制御するために通常止血剤を使用しない場合は、この腕に電気メスまたはジアテルミーを使用することができます
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出血を制御するための止血装置
出血を抑えるための手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血の達成 (はい/いいえ)。
時間枠：塗布後10分まで測定
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止血の目視観察
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塗布後10分まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後出血に対する再介入の欠如
時間枠：最初の手術から30日以内
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出血のため手術室に戻らない
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最初の手術から30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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証明された感染の不在
時間枠：最初の手術から30日以内
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感染を示す血液の陽性培養結果がない
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最初の手術から30日以内
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出血関連の有害事象の欠如
時間枠：最初の手術から30日以内
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特に出血に起因する有害事象はありません
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最初の手術から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCT1501-000-C(01/15)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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