PerClot en comparación con la atención habitual en procedimientos ginecológicos
31 de agosto de 2017 actualizado por: CryoLife Europa
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de seguridad y eficacia de PerClot en comparación con la atención habitual cuando se utiliza durante procedimientos ginecológicos
Este estudio es un estudio aleatorizado, multicéntrico y posterior a la comercialización que evalúa PerClot en comparación con la atención habitual.
PerClot es un dispositivo con marcado CE y actualmente se utiliza como hemostático en cirugía ginecológica en toda Europa.
El propósito de este estudio es recopilar datos posteriores a la comercialización adicionales sobre su uso en esta indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, multicéntrico y posterior a la comercialización que evalúa PerClot en comparación con la atención habitual.
Todos los sujetos de este estudio aleatorizado se someterán a un procedimiento ginecológico laparoscópico o abierto, como histerectomía, cistectomía, miomectomía, escisión o ablación endometrial. Los sujetos serán aleatorizados para recibir PerClot o la atención habitual.
Esta investigación utilizará un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. El estudio se llevará a cabo en 2 sitios de estudio en Europa. Se inscribirá una muestra supuesta de 90 sujetos para evaluar el tiempo hasta la hemostasia. La inscripción de sujetos para recibir tratamiento se basará en criterios específicos de inclusión y exclusión. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir PerClot o la atención habitual. Se compararán los datos recopilados de ambos brazos.
El cuidado habitual quedará a criterio del cirujano y puede incluir cualquier otra pinza hemostática o diatermia/electrocauterio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08907
- Bellvitge Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto se somete a un procedimiento ginecológico.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y el período de seguimiento
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
• Sujeto con antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal (dentro de las 8 semanas)
- El sujeto está embarazada o amamantando activamente
- El sujeto tiene un embarazo ectópico roto
- El sujeto tiene antecedentes médicos de coagulopatía anormal o sangrado
- El sujeto tiene sensibilidad al almidón o materiales derivados del almidón.
- El sujeto tiene infección activa o potencial en el sitio quirúrgico
- El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Por coágulo
El sistema hemostático de polisacáridos PerClot® (PerClot) es un dispositivo médico compuesto por partículas de polisacáridos absorbibles (AMP) y aplicadores de administración.
Los investigadores tendrán la opción de elegir 3g o 5g dependiendo de los requisitos del paciente
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El dispositivo hemostático para el control del sangrado de los vasos capilares, venosos o arteriolares mediante presión, ligaduras u otros medios convencionales es ineficaz o poco práctico.
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Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual consistirá en cualquier otro hemostato que el investigador usaría normalmente para controlar el sangrado, es decir, arista, Floseal, quirúrgico, surgiflo.
Si el investigador normalmente no usaría una pinza hemostática para controlar el sangrado, se puede usar electrocauterio o diatermia en este brazo.
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Dispositivo hemostático para el control del sangrado
Procedimiento para el control del sangrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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logro de la hemostasia (sí/no).
Periodo de tiempo: medido hasta 10 minutos después de la aplicación
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observación visual del cese del sangrado
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medido hasta 10 minutos después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de reintervención por sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía inicial
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No regreso a quirófano por sangrado
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dentro de los 30 días de la cirugía inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de infección comprobada
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía inicial
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No hay cultivo positivo de resultados de sangre que indiquen infección.
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dentro de los 30 días de la cirugía inicial
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el sangrado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía inicial
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Ningún evento adverso causado específicamente por sangrado
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dentro de los 30 días de la cirugía inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hemorragia
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Endometriosis
- Leiomioma
- Menorragia
- Quistes en los ovarios
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Surgiflo
Otros números de identificación del estudio
- PCT1501-000-C(01/15)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .