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PerClot rispetto alle normali cure nelle procedure ginecologiche

31 agosto 2017 aggiornato da: CryoLife Europa

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, sulla sicurezza e sull'efficacia di PerClot rispetto alle cure abituali quando utilizzato durante le procedure ginecologiche

Questo studio è uno studio post-vendita, multicentrico, randomizzato che valuta PerClot rispetto alle cure abituali. PerClot è un dispositivo con marchio CE ed è attualmente utilizzato come emostatico nella chirurgia ginecologica in tutta Europa. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere ulteriori dati post-marketing sul suo utilizzo in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio post-vendita, multicentrico, randomizzato che valuta PerClot rispetto alle cure abituali.

Tutti i soggetti in questo studio randomizzato saranno sottoposti a procedura ginecologica laparoscopica o aperta come isterectomia, cistectomia, miomectomia, escissione endometriale o ablazione. I soggetti saranno randomizzati per ricevere PerClot o cure abituali.

Questa ricerca utilizzerà uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato. Lo studio sarà condotto in 2 siti di studio in Europa. Verrà arruolato un presunto campione di 90 soggetti per valutare il tempo di emostasi. L'arruolamento dei soggetti da sottoporre al trattamento si baserà su specifici criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere PerClot o cure abituali. Verranno confrontati i dati raccolti da entrambi i bracci.

Le cure usuali saranno a discrezione del chirurgo e possono includere qualsiasi altro emostatico o diatermia/elettrocauterizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Bellvitge Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto è sottoposto a procedura ginecologica
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo e il periodo di follow-up
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • • Soggetto con una storia di radioterapia pelvica o addominale (entro 8 settimane)

    • Il soggetto è incinta o sta allattando attivamente
    • Il soggetto ha una gravidanza extrauterina interrotta
    • - Il soggetto ha una storia medica di coagulopatia anomala o sanguinamento
    • Il soggetto ha una sensibilità all'amido o ai materiali derivati ​​dall'amido
    • Il soggetto ha un'infezione attiva o potenziale nel sito chirurgico
    • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PerClot
PerClot® Polysaccharide Hemostatic System (PerClot) è un dispositivo medico composto da particelle di polisaccaridi assorbibili (AMP) e applicatori di erogazione. Gli investigatori avranno la possibilità di scegliere 3g o 5g a seconda delle esigenze del paziente
Dispositivo: PerClot
Il dispositivo emostatico per il controllo del sanguinamento da vasi capillari, venosi o arteriolari mediante pressione, legatura o altri mezzi convenzionali è inefficace o poco pratico.
Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali consisteranno in qualsiasi altro emostatico che lo sperimentatore userebbe normalmente nel controllo del sanguinamento, ad esempio arista, Floseal, chirurgico, surgiflo. Se lo sperimentatore normalmente non utilizza un emostatico per controllare l'emorragia, in questo braccio può essere utilizzata l'elettrocauterizzazione o la diatermia
Dispositivo: Floseal, Surgicel, Surgiflo, Arista
Dispositivo emostatico per il controllo del sanguinamento
Procedura: Elettrocauterizzazione/Diatermia
Procedura per il controllo del sanguinamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raggiungimento dell'emostasi (sì/no).
Lasso di tempo: misurato fino a 10 minuti dopo l'applicazione
osservazione visiva della cessazione del sanguinamento
misurato fino a 10 minuti dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di reintervento per sanguinamento post-operatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento iniziale
Nessun ritorno in sala operatoria per sanguinamento
entro 30 giorni dall'intervento iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di provata infezione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento iniziale
Nessun risultato positivo della coltura del sangue che indichi un'infezione
entro 30 giorni dall'intervento iniziale
Assenza di eventi avversi correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento iniziale
Nessun evento avverso specificamente causato da sanguinamento
entro 30 giorni dall'intervento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CryoLife Europa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCT1501-000-C(01/15)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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