PerClot jämfört med vanlig vård i gynekologiska procedurer
En prospektiv, multicenter, randomiserad, säkerhets- och effektivitetsstudie av PerClot jämfört med vanlig vård när den används under gynekologiska procedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad multicenterstudie som utvärderar PerClot jämfört med vanlig vård.
Alla försökspersoner i denna randomiserade studie kommer att genomgå en laparoskopisk eller öppen gynekologisk procedur såsom hysterektomi, cystektomi, myomektomi, endometrieexcision eller ablation. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få PerClot eller vanlig vård.
Denna forskning kommer att använda en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras på två studieplatser i Europa. Ett antaget prov på 90 försökspersoner kommer att registreras för att utvärdera tiden till hemostas. Registreringen av försökspersoner för att få behandling kommer att baseras på specifika inkluderings- och uteslutningskriterier. Försökspersoner kommer att randomiseras på en 1:1-basis för att få antingen PerClot eller vanlig vård. Data som samlas in från båda armarna kommer att jämföras.
Vanlig vård kommer att avgöras av kirurgen och kan inkludera vilken som helst annan hemostat eller diatermi/elektrokautering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Bellvitge Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år
- Personen genomgår gynekologisk ingrepp
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet och uppföljningsperioden
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Person med en historia av bäcken- eller bukstrålbehandling (inom 8 veckor)
- Personen är gravid eller ammar aktivt
- Personen har en bruten ektopisk graviditet
- Personen har en medicinsk historia av onormal koagulopati eller blödning
- Försöket är känsligt för stärkelse eller stärkelsehärledda material
- Patienten har aktiv eller potentiell infektion på operationsstället
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PerClot
PerClot® Polysaccharide Hemostatic System (PerClot) är en medicinsk anordning som består av absorberbara polysackaridpartiklar (AMP) och applikatorer för leverans.
Utredarna kommer att ha möjlighet att välja 3g eller 5g beroende på patientens behov
|
Hemostatisk anordning för kontroll av blödning från kapillär-, venösa eller arteriolära kärl genom tryck, ligatur eller andra konventionella medel är antingen ineffektiv eller opraktisk.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård kommer att bestå av alla andra hemostater som utredaren normalt skulle använda för att kontrollera blödning, dvs arista, Floseal, kirurgisk, surgiflo.
Om utredaren normalt inte skulle använda en hemostat för att kontrollera blödning kan elektrokauteri eller diatermi användas i denna arm
|
Hemostatisk anordning för kontroll av blödning
Procedur för kontroll av blödning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppnående av hemostas (ja/nej).
Tidsram: mätt upp till 10 minuter efter applicering
|
visuell observation av upphörande av blödning
|
mätt upp till 10 minuter efter applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsaknad av re-intervention för postoperativ blödning
Tidsram: inom 30 dagar efter den första operationen
|
Ingen återgång till OR för blödning
|
inom 30 dagar efter den första operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av bevisad infektion
Tidsram: inom 30 dagar efter den första operationen
|
Ingen positiv blododling som tyder på infektion
|
inom 30 dagar efter den första operationen
|
|
Avsaknad av blödningsrelaterade biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar efter den första operationen
|
Inga biverkningar som är specifikt orsakade av blödning
|
inom 30 dagar efter den första operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Blödning
- Menstruationsstörningar
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Livmoderblödning
- Endometrios
- Leiomyom
- Menorragi
- Cystor på äggstockarna
- Hemostatika
- Koagulanter
- Surgiflo
Andra studie-ID-nummer
- PCT1501-000-C(01/15)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .