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PerClot comparé aux soins habituels dans les procédures gynécologiques

31 août 2017 mis à jour par: CryoLife Europa

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, d'innocuité et d'efficacité de PerClot par rapport aux soins habituels lorsqu'il est utilisé pendant les procédures gynécologiques

Cette étude est une étude post-commercialisation, multicentrique et randomisée évaluant PerClot par rapport aux soins habituels. PerClot est un dispositif marqué CE et est actuellement utilisé comme hémostatique en chirurgie gynécologique dans toute l'Europe. Le but de cette étude est de collecter des données post-commercialisation supplémentaires sur son utilisation dans cette indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude post-commercialisation, multicentrique et randomisée évaluant PerClot par rapport aux soins habituels.

Tous les sujets de cette étude randomisée subiront une procédure laparoscopique ou gynécologique ouverte telle qu'une hystérectomie, une cystectomie, une myomectomie, une excision ou une ablation de l'endomètre. Les sujets seront randomisés pour recevoir PerClot ou les soins habituels.

Cette recherche utilisera une étude contrôlée multicentrique, prospective et randomisée. L'étude sera menée dans 2 sites d'étude en Europe. Un échantillon présumé de 90 sujets sera recruté pour évaluer le délai d'hémostase. L'inscription des sujets pour recevoir le traitement sera basée sur des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques. Les sujets seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir soit PerClot soit les soins habituels. Les données recueillies dans les deux bras seront comparées.

Les soins habituels seront à la discrétion du chirurgien et peuvent inclure tout autre hémostatique ou diathermie/électrocoagulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Bellvitge Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est ≥ 18 ans
  • Le sujet subit une intervention gynécologique
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole et à la période de suivi
  • Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • • Sujet ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale (dans les 8 semaines)

    • Le sujet est enceinte ou allaite activement
    • Le sujet a une rupture de grossesse extra-utérine
    • Le sujet a des antécédents médicaux de coagulopathie anormale ou de saignement
    • Le sujet a une sensibilité à l'amidon ou aux matériaux dérivés de l'amidon
    • Le sujet a une infection active ou potentielle sur le site chirurgical
    • Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Par caillot
Le système hémostatique polysaccharidique PerClot® (PerClot) est un dispositif médical composé de particules de polysaccharide absorbables (AMP) et d'applicateurs de distribution. Les enquêteurs auront la possibilité de choisir 3g ou 5g en fonction des besoins du patient
Dispositif: Par caillot
Le dispositif hémostatique pour le contrôle du saignement des vaisseaux capillaires, veineux ou artériolaires par pression, ligature ou autres moyens conventionnels est soit inefficace soit peu pratique.
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels consisteront en tout autre hémostatique que l'investigateur utiliserait normalement pour contrôler les saignements, c'est-à-dire arista, Floseal, chirurgical, surgiflo. Si l'investigateur n'utiliserait pas normalement un hémostatique pour contrôler le saignement, l'électrocoagulation ou la diathermie peut être utilisée dans ce bras
Dispositif: Floseal, Surgicel, Surgiflo, Arista
Dispositif hémostatique pour le contrôle des saignements
Procédure: Électrocautérisation/diatermie
Procédure de contrôle des saignements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
atteinte de l'hémostase (oui/non).
Délai: mesuré jusqu'à 10 minutes après l'application
observation visuelle de l'arrêt du saignement
mesuré jusqu'à 10 minutes après l'application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de réintervention pour saignement post-opératoire
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale
Pas de retour au bloc opératoire pour saignement
dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'infection avérée
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale
Aucune culture positive de résultats sanguins indiquant une infection
dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale
Absence d'événements indésirables liés aux saignements
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale
Aucun événement indésirable spécifiquement causé par un saignement
dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CryoLife Europa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimation)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCT1501-000-C(01/15)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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